證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫藥 公告編號：臨2025-054

上海醫藥集團股份有限公司關于維立西呱原料藥上市申請獲得批準的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）下屬控股子公司南通常佑藥業科技有限公司（以下簡稱“南通常佑”）的維立西呱原料藥（以下簡稱“該藥物”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2025YS00363），該藥物獲得批準生產。

一、該藥物基本情況

名稱：維立西呱

注冊標準編號：YBY64282025

包裝規格：5kg/桶

申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

二、該藥物相關的信息

維立西呱主要適用于近期心力衰竭失代償經靜脈治療后病情穩定的射血分數降低（射血分數〈45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險，由Merck Sharp and Dohme公司研發，最早于2021年在美國上市。2023年9月，南通常佑向國家藥監局遞交維立西呱原料藥技術審評申請并獲受理；近日，南通常佑收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。截至本公告日，公司針對維立西呱已投入研發費用約人民幣363萬元。

截至本公告日，中國境內暫無維立西呱原料藥的其他生產廠家。IQVIA數據庫顯示，2024年全年中國大陸醫院采購維立西呱制劑的金額約為人民幣8,421萬元。

三、對上市公司影響及風險提示

本次維立西呱獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，同時為公司后續產品開展原料藥申報積累了寶貴的經驗。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。

因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

上海醫藥集團股份有限公司

董事會

二零二五年五月十三日

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