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轉自：醫學界

期待全球醫療資源在開放中流動，在協作中增值！

2025年4月18日，四川省人民醫院迎來了一場意義深遠的中外醫療交流活動。澳大利亞圣文森特醫院臨床研究專家Tam Nguyen教授率領團隊受邀到訪，雙方圍繞國際多中心臨床試驗合作、倫理審查流程優化以及FDA注冊經驗等核心議題展開了深入交流。作為兩院合作的重要里程碑，這次活動也標志著四川省人民醫院在推動臨床研究國際化的道路上邁出了關鍵一步。期間傅啟華副院長、臨床研究中心張敏主任、藥學部楊孟昌副主任，以及40多位醫護人員共同參與了此次交流，通過主題演講、實地參觀考察和圓桌討論等形式，共同勾勒出臨床試驗國際合作的新藍圖！

一、開幕致辭：以合作初心開啟對話

下午兩點半，會議隆重啟幕！傅啟華副院長代表醫院向Tam Nguyen教授一行的到訪致以誠摯歡迎。他在致辭中指出，四川省人民醫院作為西南地區重要的區域醫療中心，始終致力于推動臨床研究與國際接軌，近年來在腫瘤、心血管等領域的臨床試驗能力建設上取得顯著進展，但在國際多中心試驗管理、倫理審查協同機制等方面仍需借鑒國際先進經驗。“圣文森特醫院在臨床研究體系化建設、特別是早期臨床試驗管理方面享譽全球，此次交流是一次難得的學習契機，更是雙方建立長期合作的起點。”傅啟華副院長的話語中飽含期待，也表達了醫院對國際化發展的強烈愿景。

醫院領導的歡迎辭不僅是東道主的熱情，更傳遞出開放包容的合作態度。隨后，會議進入主題分享環節，Tam Nguyen教授以“澳大利亞臨床研究的創新實踐與全球協作”為題，展開了一場兼具理論深度與實踐價值的學術盛宴。作為圣文森特醫院臨床試驗中心的核心專家，他首先介紹了該中心的發展脈絡：從20世紀80年代初建時的區域性研究單位，到如今成為澳大利亞承接國際多中心試驗最多的機構之一，其成功密碼在于“精準定位專科優勢，構建全鏈條質量管控體系”。中心在血液腫瘤、罕見病治療領域的臨床試驗成果，曾推動多個創新療法進入國際指南，這讓在場的省醫同仁深刻認識到專科特色與研究實力相互賦能的重要性。

二、智慧碰撞：解碼國際臨床研究前沿經驗

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倫理審查體系的創新實踐

根據會議議程，主題演講環節聚焦三大核心議題展開深度解析。首先是倫理審查體系的創新實踐，Tam Nguyen教授詳細介紹了圣文森特醫院通過“分層審查機制”提升倫理審批效率的機制。針對風險等級不同的試驗項目，設置快速審查、標準審查和特別委員會審查三級流程，同時引入數字化倫理審查系統，將平均審查周期縮短至14個工作日，既保障了受試者權益，又避免了流程冗長影響試驗進度。這與省醫正在推進的倫理審查信息化建設形成共鳴，雙方就“如何在效率與合規間找到平衡”“跨境倫理審查互認的可能性”等問題展開即時探討，為后續建立倫理合作埋下伏筆。

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國際多中心臨床試驗管理經驗分享

第二個議題是國際多中心臨床試驗管理經驗的分享，Tam Nguyen教授坦言，跨文化溝通、數據標準化和遠程監查是三大挑戰。他以參與的一項覆蓋12個國家的心血管藥物試驗為例，講述了如何通過建立“區域協調中心”解決文化差異問題，在亞洲、歐洲分別設立分中心，由熟悉當地法規的團隊負責協調，同時采用統一的電子數據捕獲（EDC）系統確保數據格式標準化。針對發展中國家常見的物流難題，圣文森特醫院的解決方案是與當地冷鏈企業建立戰略合作伙伴關系，確保試驗用藥品在運輸過程中全程可追溯。這些實戰經驗讓省醫團隊深受啟發，特別是在“一帶一路”倡議背景下，如何將中國的臨床研究資源與國際標準對接，有了更具體的思路。

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FDA 注冊申請經驗分享

在最后最受關注的FDA注冊申請經驗分享議題中，Tam Nguyen教授強調“以終為始”的試驗設計理念，在方案制定階段就要充分考慮美國FDA的監管要求，特別是數據完整性和統計分析計劃的嚴謹性。他結合多個成功案例指出，與FDA的前期溝通至關重要，通過參加預申報會議（Pre-IND Meeting），可以提前明確關鍵技術要點，避免后期因方案調整導致的時間損耗。此外，他特別提醒，在國際多中心試驗中納入中國人群數據時，需關注種族差異對藥代動力學的影響，這為省醫正在籌備的多個中美雙報項目提供了直接指導。

三、深度磋商：勾勒務實合作路線圖

主題演講后，雙方在自由討論中圍繞務實合作達成多項共識：在項目協作上，基于腫瘤和罕見病領域共同興趣，建立聯合項目篩選機制，通過聯合申報國際基金、開展研究者發起試驗（IIT）等形式，每年互派2-3個重點項目進入“聯合培育池”；人才培養方面，計劃建立雙向“臨床研究人才庫”，共建GCP、數據管理等核心模塊定制化課程，2025年下半年圣文森特醫院將派遣資深監查員與倫理專家赴省醫開展兩周實操培訓，首批覆蓋50名研究護士及管理人員；FDA注冊申請合作中，明確“階梯式推進”策略，優先選擇雙方共同適應癥開展聯合試驗積累雙報經驗，同步建立法規信息共享機制，由圣方協助解讀FDA指南、省醫提供中國數據管理本土經驗，通過優勢互補降低國際申報風險，加速國產創新藥國際化進程。

四、實地參訪：從理論到實踐的零距離對話

下午三點半，與會者移步至醫院I期病房進行實地考察。作為國內通過國際標準認證的I期臨床試驗基地，該病房的智能化管理系統、精細化患者護理流程令Tam教授團隊贊嘆不已。在交流環節，雙方聚焦“臨床試驗效率提升”展開探討。圣文森特醫院專家分享了其“模塊化病房設計”的經驗，通過靈活分區實現不同階段試驗并行開展；四川省人民醫院則展示了“AI輔助受試者篩選系統”的經驗，該系統將招募周期縮短了30%。雙方交流參觀結束時，Tam教授感慨道：“這里的硬件設施與創新意識已與國際頂尖機構并駕齊驅。”

結語

此次交流活動，既是經驗的傳遞，更是信任的奠基。四川省人民醫院與圣文森特醫院以臨床試驗為紐帶，架起了一座橫跨南半球與東方的合作之橋。在醫學科技飛速發展的今天，疾病的挑戰不分國界，臨床研究的進步需要全球協作。當“人類命運共同體”的理念在醫療領域具象化為一個個合作項目、一項項人才計劃、一組組共享數據，我們有理由相信，這種跨越洲際的攜手同行，終將匯聚成推動醫學進步的磅礴力量，為全人類的健康福祉書寫新的篇章！

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（轉自：醫學界）

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