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2025年2月18日，開拓藥業董事長童友之收到律師的消息，“我們于今日收到了侵權案的一審判決書，很遺憾法院沒有支持我們的侵權訴請，但同時也沒有支持對方的反訴理由。”

兩分鐘后，童友之回復律師：繼續上訴（到最高人民法院）。

新冠疫情過去已兩年多，但疫情掀起的大起大落還沒有被完全消化——開拓藥業和蘇州大學兩位教授關于開拓未上市新藥普克魯胺在治療新冠中的專利糾紛，已持續了近五年——至今還未抵達終點。

開拓藥業從2009年創業伊始，普克魯胺就是其核心管線。這是一種抗雄激素藥物，當時開拓將普克魯胺用于研發前列腺癌和晚期乳腺癌的研究，早在2015年便在中國及美國兩地獲批進入臨床。

這款小分子藥的命運，一度被新冠疫情改變。

由于在2020年巴西研究者發起的治療新冠的臨床試驗（IIT）中取得不錯數據，普克魯胺一度成為應對新冠疫情的潛在治療藥物。但在隨后的全球多中心三期臨床試驗中，普克魯胺的新冠之路命運多舛。2021年底中期分析結果未如預期：即便調整臨床試驗方案后，在重癥患者中顯示出降低住院和死亡率的效果，但疫情的最佳窗口期也已錯過。

普克魯胺的新冠故事已經結束，它從未正式成為新冠藥物，至今是一款未上市的分子（在研藥物）。但不為人知的故事是，從開拓涉足新冠開始時，就一直被專利陰影籠罩。2022年6月27日，蘇州大學/蘇州大學附屬醫院兩位教授周翊峰、郭強向開拓藥業發送律師函，稱開拓公司將普克魯胺用于治療新冠肺炎的計劃涉嫌構成專利侵權。2022年9月，郭強和周翊峰向蘇州中級人民法院提起訴訟，要求將郭強、周翊峰列為開拓專利（普克魯胺在治療新冠病毒變異株引起疾病中的應用）的發明人。

隨后，2024年2月，開拓藥業向蘇州中級人民法院起訴蘇州大學及其教授周翊峰、蘇州大學附屬醫院教授郭強及兩位創辦的分子交點公司，指控其未經授權使用尚未上市的普克魯胺，構成專利侵權。

但一年后的2025年2月，法院的一審判決以“專為科學研究和實驗而使用有關專利”為理由，認為被告的行為是針對普克魯胺化合物本身進行的研究和改進，適用“科研抗辯”的理由認定該行為不侵權。

于是，就出現了文章開頭那一幕：童友之堅持上訴。

如果說在普克魯胺新冠疫情期間的專利訴訟，背后是幾十億商業價值的暗戰；但疫情已過，關于新冠治療專利的商業價值已為零。有人不解，勸童友之不要繼續。

但童友之堅持上訴，是因為在這場糾紛中他思索了一系列問題：學術機構和產業合作的邊界在哪里？中國的專利保護環境對創新和產業是否足夠？

在一審庭審中，童友之作為法人代表講了一段話：“這并不是我個人的執念。我的父親是法律界的前輩，我也從小對法治有敬畏。我堅持將案件打到最高人民法院，是希望國家能在這個具有標志意義的案件中，給出一個對法律邊界明確、對創新有保障、對濫用規則行為明確遏制的判決。”

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合作伊始，被埋下的沖突伏筆

回到五年前。

2020年春節剛過，正是武漢疫情最嚴重的時期。童友之接到下屬的來電，稱蘇州大學附屬醫院郭強教授想跟他通個話，詢問開拓的藥物是否可以用于新冠治療。

童友之當時敏感的意識到這個思路有意義。因為根據初步報道，新冠在男性中重癥率較高，女性相對少，而兒童幾乎沒有重癥——這或許與雄激素水平有關。小孩的雄激素水平普遍較低。

隨后童友之與郭強通話，郭強表示希望使用開拓的雄激素受體拮抗劑藥物研究其在新冠患者中的療效。

那時開拓藥業正準備在香港上市，計劃于當年4月完成上市流程。童友之和開拓高管們開會研究后決定不馬上參與此類臨床研究：“擔心一旦公開宣布介入新冠研究，外界可能會懷疑我們是為上市炒作蹭熱點。”

在此過程中，郭強把一份臨床方案發了過來。童友之回憶，那個方案是源自一份和北京專家的合作項目的修改版。

童友之告訴郭強，在沒有任何前期證據的情況下，開拓不會參與新冠臨床研究，建議他可以先用市場上已有的雄激素受體拮抗劑，比如比卡魯胺（Bicalutamide）、恩雜魯胺（Enzalutamide），而不是使用開拓的普克魯胺進行研究。同時，童友之表示開拓可以配合開展一些細胞水平的基礎研究。

在未復工前，開拓啟動了細胞實驗，結果發現普克魯胺能夠下調ACE2表達——此前已有研究指出AR拮抗劑可下調TMPRSS2，而ACE2和TMPRSS2正是新冠病毒進入宿主細胞的關鍵通道。2020年2月10日也曾有一篇綜述文章提及AR拮抗劑可能有潛力用于新冠治療。

開拓是首家在細胞層面上觀察到該現象的公司。后來開拓準備在網絡上發表一篇初步研究文章，作為線上預印本，而非正式期刊論文。

郭強雖未參與細胞實驗，但他提供在武漢抗疫期間收集的關于男女性別差異的數據，用作配合。2020年2?，開拓藥業與蘇州大學收集分析了1339例新冠患者的臨床數據，其中包括郭強在武漢抗疫?線期間收集的病例和病理討論資料；同時對開拓開展的?系列體外細胞實驗的機制進?分析。

2020年3?，蘇州大學教授周翊峰、蘇州大學附屬醫院教授郭強和開拓藥業共同完成臨床前研究。研究結果表明，通過AR拮抗劑普克魯胺通過抑制ACE2和TMPRSS2的表達來降低或抑制新冠病毒進入宿主細胞，可能對男性新冠肺炎患者有治療作?。次月，這項研究成果以論?形式在SSRN（即在線社會科學研究平臺）上發表。

在這場合作中，各自的貢獻是：郭強提出了“開拓的雄激素受體拮抗藥物研究其在新冠患者中的療效”的idea，隨后，他提供在武漢抗疫期間收集的關于男女性別差異的數據；開拓藥業進行了細胞實驗。

但雙方沒有意識到前期工作具有商業價值，各自都沒有申請專利。此外，當時只簽訂了一張保密協議（Non-Disclosure Agreement），并未有任何合同界定此后IP的歸屬。

這本來是一場科研界和產業界的友好合作，但雙方矛盾的源頭從這里埋下。

而雄激素受體（AR）拮抗劑在治療新冠中的作用，同期被美國科學家關注。Applied Biology 公司于 2020 年 3月 30 日（早于開拓和郭強文章公開發表），向美國專利商標局（USPTO）提交了關于抗雄激素治療 COVID-19 的優先權專利申請——這是抗雄激素治療新冠的首個專利。

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沖突一觸即發

在雙方合作文章發表后的兩個月后，2020年6月，美國布朗大學教授、Applied Biology公司的總裁兼首席醫學官Andy Goren博士，發表了有關雄激素性脫發與新冠發病機理具有潛在關聯性的研究結果。看到新聞后，童友之找到Andy Goren博士，分享了此前完成的細胞實驗的結果，提出用普克魯胺或許效果會更好。

雙方隨即在巴西開展普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗。2020年7月，雙方簽署臨床試驗研究合作協議，委托Applied Biology進行普克魯胺用于治療COVID-19的研究。

后來Applied Biology 公司又于2020年4月22日向USPTO遞交優先權專利申請，將抗雄激素藥物普克魯胺增加到治療COVID-19方法的方法中。隨后開拓藥業以約200萬美元取得這些專利在新冠治療下的開發與商業化權利。

同年12月11日，Andy Goren博士宣布，普克魯胺治療COVID-19臨床試驗的初步結果顯示了突出的效果及良好的安全性。此后，開拓藥業宣布其在巴西啟動了針對輕中度COVID-19患者的III期臨床試驗。隨后，開拓藥業在美國、菲律賓等國家也開展了相關的臨床研究。

2020年10月前后，在獲悉開拓藥業即將與Andy Goren合作于巴西啟動普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗后，郭強、周翊峰前往開拓藥業口頭提出訴求，要求獲得該藥品上市后5%以上的經濟權益。在當時并未持有任何相關專利或知識產權的前提下，向一家已上市公司提出此類經濟要求，缺乏明確的法律依據與產權基礎。

童友之提出可以通過其他項目合作，給予科研經費支持。開拓提出二人分別可通過普克魯胺藥物用于另一個適應證——膿毒癥研究合作，兩位教授表示同意。與此同時，在合同細節尚未談妥、合同未完全簽署之前，2020年11月，開拓藥業將試驗所需化合物10g普克魯胺提前給了兩位教授。

但這一合作談判也只是僅簽署了保密協議，開拓藥業與二人分別磋商過程中的《技術開發（合作）合同》并未簽署生效，又為后續的糾紛埋下了伏筆。

在此兩份《技術開發（合作）合同》涉及的具體細節上，二位教授的研究經費訴求從每人50萬人民幣加至每人200萬人民幣，并提出要求在巴西的文章上署名并且是通訊作者。但在Applied Biology公司進行的臨床實驗中，開拓藥業沒有經費贊助，自己也沒有署名，所以更無法實現兩位教授署名要求。

此外，在兩份《技術開發（合作）》合同討論期間，兩位教授向蘇州知識產權相關部門投訴開拓藥業的新冠專利署名相關問題。開拓表示膿毒癥研究合作暫停合作談判。

2021年1月，至此，雙方關系完全破裂。而雙方在最初合作中，沒有明確專利歸屬的漏洞被拿到臺面上。

2021年3月8日，周翊峰和郭強分別作為第一、第二發明人，以蘇州大學名義提交名稱為“AR抑制劑和/或HIF-1α抑制劑在制備藥物中的應用”的專利申請（簡稱878號專利），并于同年6月18日獲得授權。

然而，早在2020年3月30日，美國公司Applied Biology已在USPTO提交了涵蓋抗雄激素藥物治療COVID-19的專利申請。Applied Biology構成先申請方，決定了其在全球范圍內對于相同技術的專利“在先地位”。

開拓藥業雖獲得 Applied Biology 在美專利的所有權，但這些專利還未在中國申請專利保護。為此，開拓于 2020年12月31日另行向中國提交普克魯胺治療 COVID-19的專利申請，并于2023年3月7日獲得專利授權，發明人包括童友之、馬連東，不含周翊峰和郭強。

期間，周翊峰和郭強一直在向開拓藥業爭取專利署名權。

2022年3月，郭周二人作為唯二股東成立的蘇州分子交點生物醫藥有限公司以878號專利為基礎提出PCT國際申請，隨后以878號專利和該PCT國際申請為名義向開拓藥業發送律師函，主張開拓藥業涉嫌侵權，要求停止研發。

而就在此時，開拓藥業花費上億人民幣開展的全球多中心三期臨床試驗正在進行，花費已數億人民幣。

2022年4月，開拓藥業試驗數據顯示，普克魯胺在治療輕中癥非住院新冠患者中，特別是在服藥超過7天的患者以及伴有高風險因素的中高年齡患者中，住院/死亡率顯著降低，達到100%的保護率，具有統計學顯著性。在這種情形下，在先使用并擁有美國專利相關使用權的開拓藥業，于法律和現實意義上，沒有理會兩位教授要求停止研發的律師函。

事件愈演愈烈，2022年9?24?，國家知識產權局收到周某峰所提交的《中?程序請求書》，理由是署名權糾紛?案。

開拓藥業也開始了反擊。2022年12月16日，開拓藥業對兩位教授的878號專利提起無效。2024年11月，兩位教授關于‘普克魯胺治療新冠’的關鍵技術方案在專利中被宣告無效，僅保留了與其他病毒或HIF-1α靶點相關的部分內容。這意味著，兩位教授的專利在新冠治療方向上的價值幾乎被清空。

在兩位教授起訴開拓藥業侵害專利署名權的案件中，蘇州中院2023 年 6 月 23日作出的一審判決和最高人民法院2024 年 4月 20 日作出的二審判決認定開拓公司侵犯了被告郭強、周翊峰的署名權，開拓敗訴。

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開拓藥業的反擊

曾經的合作方反目成仇。在兩場訴訟中，雙方各有得失：兩位教授爭得了開拓藥業的專利署名權；開拓藥業使兩位教授的專利部分無效。

而雙方卻沒有現實意義尤其是商業價值中的“得”：新冠疫情已過去。盡管開拓藥業為此付出十多億人民幣，普克魯胺在新冠治療領域的專利已無商業價值。在此專利上的爭奪，在商業領域中已無意義。

但童友之卻不準備結束。這場糾紛讓他反思中國在創新藥領域的專利環境，他查閱資料發現，這場學術研究人員與創新藥企的專利糾紛，在中國為數不多。“這個案件的認定，可能會成為此后同類專利官司的一個樣板，對中國創新藥的專利環境會有影響。”

帶著這種認知，他不顧其他人的反對，堅持訴訟。

2024年1月，開拓藥業向蘇州市中級人民法院起訴蘇州大學及其教授周翊峰、蘇州大學附屬醫院教授郭強及其二位創辦的分子交點公司，指控其未經授權使用尚未上市的普克魯胺進行新冠藥理研究并申請專利，構成專利侵權。

簡而言之，普克魯胺這個分子早在2012年就已由開拓藥業申請了專利，無論未來它被用于治療哪種疾病，比如新冠或膿毒癥，其使用都需要經過開拓授權。在上訴書中，開拓藥業認為，兩位教授違反科學研究實驗中獲取物料的慣例，擅自將普克魯胺分子用于新冠實驗，并基于這些數據申請了新的專利，已經侵犯了開拓對這一分子的專利權。更進一步的是，這項專利被轉讓到兩位教授創辦的公司，還試圖以此向開拓施壓，被開拓認為涉嫌“共同侵權”或“幫助侵權”。

此外，兩位教授堅持試驗中使用的普克魯胺并非開拓給的那10g，而是實驗室自行制備的。但這些細節爭論，并非法院進行一審判決的關鍵因素。

最終一審判決認定，郭周二人的行為屬于專利法規定的‘專為科學研究和實驗而使用有關專利的’情形，不視為侵害專利權，據此駁回開拓公司的訴訟請求。

但開拓方認為，兩位教授的行為已明顯超過學術研究范疇，難稱“專為科學研究和實驗”：周翊峰和郭強開展普克魯胺治療新冠實驗前未向開拓作任何知會溝通，違背學術研究慣例，而在周翊峰和郭強獲得878號專利授權后，短短4個月后，由郭強作為中介，蘇州大學以4萬的低價將878號專利轉讓給2021年成立的分子交點公司。再加上遞交PCT申請、基于878號專利及其PCT申請向開拓公司發送律師函這一系列動作，開拓藥業方認為周翊峰、郭強此舉已經超越了學術研究的范疇，已具有損害開拓公司市場經濟利益的目的。

在使用上，開拓藥業認為郭周二人違背學術研究慣例擅自申請專利，并且成立公司持有專利、以專利為基礎進行融資、以專利為基礎向開拓發律師函要求停止研發都是以生產經營為目的的表現。

這也是開拓藥業不服蘇州中院的一審判決提起上訴的主要原因：認為教授使用的分子來自自己公司以及申請專利意圖用于營利而非科研。

“如果兩位教授真是純科學研究，我們不會告他。問題是他們成立了公司，轉讓專利給公司，還進行融資，并向開拓發律師函要我們停止全球的臨床研究。這哪是科學目的？這是赤裸裸的商業行為。”一位開拓處理此案件的人士表示。

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專業角度律師分析糾紛重點

在兩位教授爭取署名權的專利問題上，不管是開拓藥業還是兩位教授，早期都未就研究結果申請專利。而雄激素受體（AR）拮抗劑在治療新冠中的作用的專利已經被美國的Applied Biology公司率先獲得，隨后開拓藥業的專利購買自Applied Biology公司——這個專利的獲得，屬于開拓獨立購買第三方的專利，已和開拓與兩位教授的合作無關。

從旁觀者的角度，蘇州大學附屬醫院教授郭強教授提供了“idea”，在在線文章中貢獻了疫情一線的臨床案例分析，如果最終完全和專利無關，尤其是當這項專利有可能帶來巨大的商業價值時，難以接受并提出要求，但在人性角度是合理的。當初開拓雖未同意給予教授新冠藥物的收益，但開展另一項適應證的合作，也是一種出于人之常情意義上的“補償心理”。

隨后這兩名教授對此專利申請署名權的案件，雖然開拓敗訴，但并未再申請法院再審。童友之曾被問及，有沒有忽視了教授的貢獻？

童友之給出了否定的答案：“他們的貢獻法院已經認定了，他能署名在我們的應用專利上。但那不等于就可以拿我們的化合物做進一步研究并申請專利。”

這也是在“普克魯胺專利侵權”的案件中，開拓表示堅持到底的原因。童友之表示，之前的署名權糾紛是比較普遍的爭議，但是專利侵權糾紛完全不一樣：“在全球創新藥行業里有明確的慣例，化合物可以用來做科研，發表文章，但不能拿去申請專利，更不能拿去搞商業變現，這是業界的紅線。”

他認為這個邊界非常重要。“按這種邏輯，我明天拿默克的新藥，做個其他適應癥，然后再去申請一個新專利，說這個就是我的。并拿自己申請的專利，去要求原分子專利持有者不能做適應癥的開發，那以后誰還敢合作？”

目前國內以“專為科學研究和實驗而使用有關專利”作為不視為侵害專利權的案件非常少見，此類抗辯需以涉案行為不會不合理、不恰當地損害專利權人的市場利益為前提，以免“專為科學研究和實驗”被濫用為商業競爭手段，最終傷害科研合作環境。其中涉案行為是否合理、恰當的重要前提在于行為人是否遵守了科學研究和實驗的通常規范，如是否積極溝通獲取授權和承擔非商業使用義務。

在美國從事藥品專利糾紛的一位律師表示，這場關于專利歸屬的糾紛，來源于雙方在合作開始“并未明確約定衍生成果的歸屬。”在兩次合作中，雙方簽訂的都是“保密協議”。他認為，“在一般的情況下， NDA只能保護信息，不能來保護研究產生的知識產權，或者說不能來規定新的研究產生的知識產權的歸屬權利的問題。”

而在雙方開展的第二次合作中，多位律師認為：“在合同沒有簽署完成前，就交付了重要的研發材料，這在生物制藥行業是大忌。”

美國專利律師林鵬博士表示，此類糾紛在美國制藥行業中也不少。“只要有人性和利益的存在，糾紛就在所難免。”他指出，對于此類案件，“當藥企掌握特定技術或專利，并希望高校或科研機構能夠發現并優化具有潛力的藥物分子時，雙方的合作便有可能產生糾紛。

因此，在合作初期，協議中應明確規定最初分子的知識產權歸屬，以及基于該分子后續的研發成果、應用用途或改進迭代所產生的知識產權歸屬。”林鵬補充道：“如果科研機構或高校教授違反協議，擅自申請相關專利，就可能構成對知識產權歸屬的侵犯。”

在最高人民法院的二審中，雙方仍將圍繞是否構成制造或使用方面的專利侵權進行辯論。林鵬認為，最終的訴訟結果將取決于雙方的證據保存是否充分、證據鏈是否完整。

回到中國，這類創新藥相關的專利糾紛案件在2020年前后開始顯著增多。據德恒上海律師事務所合伙人陳哲回憶，2020年前后是“冒頭期”，此后數量逐年上升，近些年達到一個相對高峰。

此前，由于原研藥數量有限、仿制藥門檻較低以及訴訟成本高昂，這類案件并不常見。而隨著創新藥企增多、知識產權意識提升、合作模式復雜化，相關權屬與侵權糾紛日益頻發。

那么，在制藥業發展較早、相關案例較多、法律制度也相對完善的美國，有沒有可供借鑒的經驗？

林鵬表示：“只要存在利益，就難免出現糾紛與訴訟。利益紛爭無法完全避免，關鍵在于用合理的規則來引導，減少不必要的資源消耗，從而使社會資源能夠投入到更有價值的領域。”

他進一步指出：“美國是一個重視程序正義的國家，但程序正義并不能確保絕對的公正。不過，只要大家始終遵循統一的規則處理糾紛，便能形成一種相對公平的運行機制。保密協議、專利申請，專利訴訟等制度正是建立在這一邏輯之上，其目的不僅在于規范秩序，更在于提升資源配置效率，讓社會發展更加有序和高效。”

這場戰斗還將繼續。戲劇化的是，最先申請“雄激素受體（AR）抑制劑在治療新冠中的作用的專利”的Applied Biology 公司，于2022年4月19日，在這項專利上添加了新的拓展應用“膿毒癥”。而這項研究（膿毒癥），是2020年開拓和兩位教授第二次準備合作、但最終未能繼續的項目——在糾紛之中，又錯失了獲得專利的最佳時機。

（轉自：藥聞社）

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