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證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告編號：臨2025-048

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發關于HRS-6719片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：HRS-6719片

劑型：片劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2500092、CXHL2500094

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2025年1月17日受理的HRS-6719片符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥開展晚期實體瘤的臨床試驗。

二、藥物的其他情況

HRS-6719片是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑，通過“合成致死”效應選擇性地抑制腫瘤細胞內mRNA剪接、DNA損傷修復等一系列基礎生物學過程，從而發揮抗腫瘤作用。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-6719片相關項目累計研發投入約2,033萬元。

三、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會

2025年4月3日

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