原標(biāo)題：8500萬(wàn)美元許可費(fèi)，復(fù)星醫(yī)藥簽下新冠肺炎疫苗臨床研究，是否劃算？

　　3月15日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）公告，美國(guó)東部時(shí)間2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與BioNTech（NASDAQ：BNTX）簽訂《Development and License Agreement》（以下簡(jiǎn)稱“《許可協(xié)議》”），BioNTech授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

　　公告顯示，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將根據(jù)約定向BioNTech支付至多8500萬(wàn)美元的許可費(fèi)（包括首付款、臨床開發(fā)注冊(cè)及銷售里程碑款項(xiàng)），并在約定的銷售提成期間內(nèi)按該產(chǎn)品年度毛利的35%支付銷售提成。

　　根據(jù)公告，“BioNTech已開發(fā)以脂質(zhì)納米微粒（LNP）為傳遞系統(tǒng)的mRNA治療技術(shù)平臺(tái)。mRNA疫苗是將攜帶遺傳信息的核酸分子導(dǎo)入人體，使得體內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)生相應(yīng)抗原，從而誘導(dǎo)人體產(chǎn)生中和抗體并刺激T細(xì)胞應(yīng)答，通過(guò)體液免疫及細(xì)胞免疫的雙重機(jī)制對(duì)抗病毒。與減毒疫苗不同，mRNA疫苗不具有與感染相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，可以提高接種安全性”。

　　公告中稱，“由于mRNA疫苗通過(guò)無(wú)細(xì)胞體外轉(zhuǎn)錄過(guò)程生產(chǎn)，較傳統(tǒng)疫苗相對(duì)簡(jiǎn)便和快捷，從而能夠更有效地應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)情況下對(duì)疫苗產(chǎn)品的需求”，但“全球范圍內(nèi)尚無(wú)基于mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的治療或預(yù)防性藥物/疫苗獲得上市批準(zhǔn)”。

　　復(fù)星醫(yī)藥提示，本次合作涉及的預(yù)防性疫苗產(chǎn)品在德國(guó)尚處于臨床前研究階段，且尚未在區(qū)域內(nèi)開展臨床研究相關(guān)工作。因此，按預(yù)防性疫苗的常規(guī)臨床試驗(yàn)及注冊(cè)流程，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品短期內(nèi)無(wú)法于區(qū)域內(nèi)上市。

　　同時(shí)，根據(jù)目前國(guó)內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的審批要求，在研疫苗產(chǎn)品需完成臨床前研究、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、臨床I期、II期和/或III期試驗(yàn)、上市批準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證/核查（如適用）等主要環(huán)節(jié)，方可上市。疫苗產(chǎn)品的上市周期普遍較長(zhǎng)。

　　根據(jù)約定，為本次合作之開發(fā)、商業(yè)化目的，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將負(fù)責(zé)推進(jìn)該產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)、市場(chǎng)銷售，并承擔(dān)相應(yīng)的成本和費(fèi)用；BioNTech將負(fù)責(zé)提供區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)所需的技術(shù)材料和臨床前研究數(shù)據(jù)、配合區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)，并供應(yīng)該等臨床試驗(yàn)及市場(chǎng)銷售所需的產(chǎn)品。

　　資料顯示，BioNTech成立于2008年，注冊(cè)地為德國(guó)，其首席執(zhí)行官為Ugur Sahin博士。BioNTech主要致力于癌癥、傳染病和其他嚴(yán)重疾病的治療和預(yù)防性免疫療法的研究和開發(fā)。BioNTech是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的mRNA平臺(tái)型生物技術(shù)公司之一，且已建立較大規(guī)模的生產(chǎn)制造設(shè)施。BioNTech于2019年在美國(guó)納斯達(dá)克上市。

　　同日，復(fù)星醫(yī)藥公告控股子公司復(fù)星實(shí)業(yè)與BioNTech簽訂《約束性條款書》，經(jīng)協(xié)商，復(fù)星實(shí)業(yè)擬以31.63美元/股的價(jià)格認(rèn)購(gòu)BioNTech新增發(fā)行的158.08萬(wàn)股普通股，認(rèn)購(gòu)金額約為5000萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)約占BioNTech經(jīng)擴(kuò)大后股份總數(shù)的0.7%。截至本公告日，本次投資尚未簽訂正式認(rèn)購(gòu)協(xié)議。

　　復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向BioNTech支付至多8500萬(wàn)美元的許可費(fèi)具體安排如下：

　　（1）首付款100萬(wàn)美元，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)于《許可協(xié)議》生效之日起30個(gè)工作日內(nèi)支付。

　　（2）臨床開發(fā)注冊(cè)里程碑付款合計(jì)不超過(guò)1400萬(wàn)美元：

　　①該產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，支付200萬(wàn)美元；

　　②該產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)II期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)首次給藥，支付300萬(wàn)美元；

　　③該產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)III期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)首次給藥，支付300萬(wàn)美元；

　　④該產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)提交上市注冊(cè)申請(qǐng)，支付300萬(wàn)美元。

　　⑤該產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)上市銷售，支付300萬(wàn)美元。

　　（3）銷售里程碑付款自產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)啟動(dòng)商業(yè)化銷售后，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額達(dá)成情況，向BioNTech支付至多7000萬(wàn)美元的銷售里程碑款項(xiàng)：

　　①該產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)年凈銷售額首次超過(guò)2億美元，支付2000萬(wàn)美元；

　　②該產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)年凈銷售額首次超過(guò)5億美元，支付5000萬(wàn)美元。

責(zé)任編輯：陳志杰