來源于同寫意 ，作者寫意君

　　席卷過FDA和NIH等機構的裁員風暴，正在攪動全球制藥工業。

　　外媒日前報道，2月15日晚間，美國政府解雇了FDA的一些員工。尚不清楚有多少FDA員工受到影響，波及該機構哪些部門也還未可知。

　　據稱，此前FDA高級官員已被告知，衛生與公眾服務部（HHS），包括FDA、NIH和CDC，將裁減5200名臨時工。CDC約有750名員工受影響。過去幾周，CDC及HHS的多名合同工也失去了工作。

　　一則最新報道稱，路透社周日看到的一份NIH內部電子郵件顯示，特朗普政府解雇的美國國立衛生研究院（NIH）員工人數已從最初的1500人下調至1165人。

　　自特朗普上任以來，新一屆政府在馬斯克領導的政府效率部（DOGE）的幫助下，已大力削減勞動力。前述裁員亦是其裁員策略的一部分。

　　截至目前，FDA、CDC、NIH均尚未對此做出回應。但結合美聯社等多方信源來看，人員、經費的縮減，幾乎已是“板上釘釘”。

　　作為美國在公共衛生、醫學研究和健康監管領域最重要的三個機構，FDA、NIH和CDC各自承擔著不同的職責，以保護公眾健康和推動醫學進步為共同目標，過去數年都是如此。發生在這三個機構的巨變，無疑會在全球掀起一場“蝴蝶效應”。

　　“蝶翅”的扇動將對中國創新藥的開發和市場帶來何種影響？同寫意特約評論員孟八一曾多年研究美國及全球制藥工業，在他看來，這是機遇，更是挑戰。

　　01

　　“人才回流”或將復現

　　助力中國創新藥開發

　　前述人員、經費的縮減，對應到FDA和NIH兩個部門，最直接的影響后果，或許是新藥審批速度趨緩和研究項目的減少。隨之，多家Big Pharma亦將不得不開啟新一輪管線調整。

　　這一系列事件極有可能催生出一個結果：在美從事生物研究的部分華人科學家或將失去工作、選擇回國，同時帶回在海外習得的經驗、知識、項目，為中國創新藥發展提供助力，于國內創新藥項目的立項帶來利好。

　　在某種程度上，這將為中國創新藥的勃發注入新一輪活力。畢竟，上一波“回國潮”，為中國創新藥帶來了李革（藥明康德創始人）、王曉東（建立百濟神州）、俞德超（信達生物創始人）等一批引領突破性創新的科學家。

　　那波“回國潮”發生在2008年上下，大批華人科學家帶著“海外項目”和海外創新藥經驗回到中國，在隨后的幾年里與資本、政策一起促成了中國創新藥“黃金時代”的開端，共同搭建起世界創新藥版圖中屬于中國的一席之地。

　　但在近期發生在FDA、NIH的變數催生下，未來可能回國的生物醫藥研究者們是否還能重現當年盛景？

　　孟八一提示，今時早已不同往日，在資本水冷的情況下，即便人才大幅回流，也很難再有十幾年前的機遇：“（回國的海外科學家們）未必會很容易拿到投資，甚至國內的資本還會不會那樣熱烈地去擁抱，也是一個疑問。”

　　02

　　licence-out或遭受阻力

　　出海途徑可能收窄

　　近幾年來，國內創新藥企成果的批量涌現、國內資本市場的縮緊、MNC對“補充彈藥”的需求，共同催生了一大波licence-out 的生成。

　　據華夏時報報道，2023年中國創新藥license-out數量為58次，首次反超license-in數量（45次）。另據弗若斯特沙利文不完全統計，僅2024年上半年，就發生34起license-out事件，交易總金額規模達到前兩年的全年水平。

　　但繁榮的“出海”景象有可能漸漸失色。

　　孟八一指出，前述FDA、NIH員工及經費的縮減，將會把壓力傳導至各家Big Pharma，繼而引發其新一輪管線布局調整，帶來對全球制藥格局的重塑——藥物審批速度變緩、新藥上市數量降低的情況下，Big Pharma是否還需要那么多管線來填充自己的“彈藥庫”？

　　答案很可能是否定的。這之后，大洋彼岸的水溫自然而然將傳導至中國創新藥企：包括BD、并購，甚至去年以來風頭頗盛的NewCo，均將迎來不確定性——屆時交易的數量或將有所減少，市場對交易標的的選取標準將更為嚴格。

　　這意味著，寄希望于“出海”的創新藥企或將面臨更大挑戰，部分創新藥企亦或面臨更大生存壓力。

　　畢竟，過去幾年里，BD而不是IPO成為中國創新藥募資的主要來源。據醫藥魔方數據，2023年，中國創新藥BD交易共228起，首付款總額達210.21億元人民幣，居近4年最高水平；同年15家新上市創新藥公司IPO共募資111.2億元人民幣，BD首付款首次超過IPO渠道募資總額。

　　結合前述分析，孟八一指出，要想真正在中國發展創新藥，就應該在中國本土逐漸建立起系統的、足夠的支付體系，為創新藥高昂的研發成本買單。而這勢必是一條漫漫長路。

　　03

　　傾向流程簡化

　　會否重構藥物審批制度？

　　這并不是特朗普上任以來，FDA相關的第一起聚光燈下的事件。

　　據STAT此前的報道，FDA已從其官網撤下相關臨床試驗多樣性行動計劃指導草案。這一舉動發生在特朗普履新首日簽署全面廢除美國聯邦政府的多元化（Diversity）、平等（Equity）和包容（Inclusion）項目（DEI）之后。

　　該被撤銷法案即《提高臨床研究中代表性不足人群招募的多樣性行動計劃》指導草案，發布于2024年6月，旨在增加歷史上代表性不足的人群的臨床研究參與者的招募，以幫助改善 FDA 收到的有關可能使用相關醫藥產品的患者的數據。

　　該《計劃》規定，多樣性行動計劃必須包括申辦人的招募目標，臨床相關研究人群的種族、民族、性別和年齡分類；設定招募目標的理由；以及申辦人打算如何實現這些目標。原計劃2025年6月進行最終確定。

　　《計劃》的撤銷讓臨床試驗人種多樣性蒙上了一層不確定的陰影，而這是FDA近年來追求的重要目標之一——2022年，時任FDA首席副局長的Woodcock在JAMA發布的一份研究報告指出，在臨床試驗中，與人口普查數據相比，少數種族或族群的人口的代表性不足。

　　而臨床試驗的目的本就在于評估藥物或治療方法在廣泛人群中的安全性和有效性。如果試驗參與者缺乏多樣性，研究結果可能無法準確反映藥物在不同種族、性別、年齡和社會經濟背景人群中的表現。

　　此外，從一些跡象來看，這位向來不按常理出牌的總統似乎更傾向于簡化藥物臨床試驗流程。例如，曾被他任命為DOGE負責人之一維韋克·拉馬斯瓦米（Vivek Ramaswamy）曾主張取消藥物必須通過兩次試驗的標準，認為一次試驗便已足夠。

　　未來，若藥品審批制度真的在特朗普政府主導下發生重大變化，那么包括中國創新藥企在內的數家制藥企業勢必面臨創新路徑革新等挑戰。不過，藥物審批制度會因此發生動搖乃至變革嗎？答案很可能是否定的。

　　孟八一表示，目前的藥物臨床試驗制度建立在1962年美國國會通過的《科沃夫-哈里斯修正案》之上，該法案首次要求制藥商在新藥上市前必須向FDA提供經臨床試驗證明的藥物安全性和有效性雙重信息，并確立隨機對照雙盲臨床試驗作為評價新藥能否上市的核心標準。

　　經過多年發展，由該法案確立的臨床試驗規則已成為全球范圍內的“通識”，并被世界各國廣泛模仿、采納。換言之，該制度的穩固性不僅在于其對藥物安全性和有效性的要求之嚴格，更在于其對全球藥品監管模式的影響之深遠。基于此，以該制度為基礎的藥物審批制度很難被某個政府撼動。

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責任編輯：常福強