2月19日，華東醫藥（000963）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《醫療器械注冊證》，其代理申報的創新產品三類醫療器械經皮腎小球濾過率測量設備注冊申請獲得上市批準。

　　公告顯示，由經皮腎小球濾過率測量設備和Lumitrace?（瑞瑪比嗪，Relmapirazin）注射液共同組成的MediBeacon?Transdermal GFR System（TGFR），為中美華東與公司美國參股子公司MediBeacon Inc．合作開發，已于2025年1月獲得美國FDA批準，是全球首個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產品。中美華東擁有該產品在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區的獨家商業化權益。

　　經皮腎小球濾過率測量設備與華東醫藥生產的瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace?）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。適用于15ml/min/1.73m2

　　腎小球濾過率是衡量腎功能的重要指標之一，常用于評價腎小球濾過功能，對判斷慢性腎臟病的分期、評價腎功能進展速度、評價干預療效等方面均有重要意義。GFR評估可用于確定患者是否適合接受某些治療，例如指南推薦的某些心力衰竭藥物治療和抗癌藥物；準確評估腎功能有助于降低患者因鹽皮質激素拮抗劑而發生高鉀血癥的風險，以及因經腎臟排除的化療藥物帶來的毒性風險。

　　華東醫藥表示，MediBeacon?TGFR已在美國獲批，作為全球首個獲批用于腎功能評估的床旁產品，為臨床評估腎功能提供了一種有效的測量新選擇。本次經皮腎小球濾過率測量設備于中國獲批，是MediBeacon?TGFR研發進程中的又一重要進展。

　　另外，華東醫藥還補充，MediBeacon?TGFR的潛在應用很多，公司將繼續全力開展這款產品在中國的開發及注冊工作，并和MediBeacon公司一起探索該產品在醫院和門診環境中的應用，推動其盡早使中國患者獲益。

　　值得一提的是，近年來，華東醫藥通過自主開發、外部引進、項目合作等方式，重點在腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域的創新藥及高技術壁壘仿制藥進行研發布局。截至目前，華東醫藥在腫瘤、自身免疫及內分泌三大核心治療領域均已有全球首創新藥（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制劑三大特色研發矩陣，構筑差異化優勢。

　　2024年至今，華東醫藥共有7款創新產品獲批上市，除了此次獲批的創新醫療器械經皮腎小球濾過率測量設備，還包括BCMA CAR-T產品賽愷澤?、國內首個烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信?、全球唯一治療PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔單抗注射液愛拉赫?、注射用利納西普炎朵?的冷吡啉相關周期性綜合征（CAPS）和復發性心包炎（RP）兩個適應癥以及新型高效PARP1/2抑制劑塞納帕利膠囊派舒寧?。

　　此外，華東醫藥1類新藥邁華替尼片一線EGFR敏感突變的上市申請，已于2024年5月獲得受理，并分別于2024年9月和10月完成臨床與藥學核查，目前處于審評階段。

海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP

責任編輯：常福強