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　　近日，葵花藥業宣布旗下重慶小葵花兒童制藥有限公司研發的布洛芬混懸液正式獲批上市?？ㄋ帢I此次獲批的新品直擊國內兒童用藥市場“選擇性少”的痛點，標志著國產兒童退熱藥正式邁入“品質平權”時代。

　　仿制藥入局易對標難 兒童退熱市場等待“中國答案”

　　據《2016中國兒童用藥安全白皮書》，我國約有五成兒童用藥不規范，每年因用藥不當導致失聰的兒童病例超3萬例，致死案例超7000例。

　　數據顯示，我國2400種兒童化學藥中，專用化藥不足5%，兒童依從性更好的口服溶液劑、混懸劑不足10%。在退熱藥市場，“美林”長期占據國內線下藥店終端超90%份額，其缺貨期間3000元每瓶的黃牛價更暴露市場畸形現狀。

　　同時需要指出的是，仿制藥入局易，對標卻難。據CDE數據，國內目前已有28個布洛芬混懸液生產批件，但由于家長普遍認為原研藥質量更好、療效更為穩定，因而給兒童選擇藥物時更傾向于選擇品牌知名度高的原研藥，導致仿制藥難以進入市場，實際生產規模十分有限，強生制藥的原研藥物“美林”依舊一家獨大。

　　近年來，患者對于仿制藥質量問題的疑慮似乎從未真正消失過。從醫生反應“麻藥不麻”、“瀉藥不瀉”，到仿制藥一致性評價數據雷同，再到FDA對多家中國藥品檢測公司發出檢測數據警告，仿制藥的信任危機不斷發酵，甚至愈發強烈。

　　高品質國藥崛起正當時 葵花藥業布洛芬混懸液對標國際品質

　　在此背景下，今年1月發布的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確指出，要促進仿制藥質量提升。在仿制藥面臨信任危機與醫保控費之間，一場以臨床價值為核心的供給側改革，正在重塑中國仿制藥產業的底層邏輯。

　　近日，葵花藥業正式公告，集團旗下重慶小葵花兒童制藥有限公司申報的布洛芬混懸液正式獲批上市。值得關注的是，葵花藥業本次獲批產品在關鍵療效參數上與強生制藥的“美林”并無二致。

　　從原研藥與仿制藥的差異來看，仿制藥通過一致性評價后，應與原研藥療效一致，但現實中仿制藥可能因輔料差異、生產工藝等問題導致療效或穩定性（雜質控制、藥物釋放速度等）稍遜于原研藥。

　　而葵花藥業布洛芬混懸液在pH值為1.2、5.5、6.8、7.2的溶出介質中做對比實驗，溶出曲線（藥物釋放速度）與“美林”基本一致。

　　小葵花將將?布洛芬混懸液溶出曲線（藥物釋放速度）與某林一致

　　從品控層面看，葵花藥業建立了18項企業內原料嚴控標準，高于藥典標準8項。橫向對比來看，葵花藥業布洛芬混懸液含量精準度提升10%、藥物溶出釋放率提升10%、更高雜質降低0.2%，且防腐體系更嚴，微生物限度增加菌種控制，全面符合中美英最高標準。

　　在口味上，該產品特別選擇兒童喜愛的草莓口味，以及專門設計了兒童防誤服壓旋瓶蓋，以提升孩子服用體驗、降低誤服風險。

　　在劑型設計上，葵花藥業布洛芬混懸滴劑也于今年4月1日獲批，相比于布洛芬混懸濃度更高，服用劑量小，劑量調節精細，適用于低齡兒童，且采用小體積滴管設計，避免家長因量取大體積液體產生的誤差。

　　據米內網數據，布洛芬混懸液在2023年中國三大終端六大市場銷售額超過15億元，同比增長15.52%，布洛芬混懸滴劑2022-2023年的銷售額保持在2億元以上，零售藥店終端占比不斷提升。

　　葵花藥業以技術創新為矛，精準切入市場痛點。依托布洛芬混懸液的“美林級”釋放速度與更嚴苛的質控標準，葵花正打破原研藥長期壟斷的壁壘，通過“療效對標+品質升級+劑型革新”的差異化策略，重構兒童退熱細分市場的競爭邏輯。

　　從單品突圍到生態布局 兒藥大健康戰略縱深發力

　　而退熱單品的突破，正是葵花藥業深耕兒童健康領域的一個縮影。作為中國兒童藥市場的領軍者，葵花藥業近年來依托兒童用藥布局的戰略縱深持續發力。

　　2022年，葵花藥業在北京成立制劑研究院吸納引入國外制劑領域專家，并與江南大學共同成立兒童功能食品研發中心布局益生菌千億賽道。2024年，葵花藥業又宣布與北京大學醫學部簽署合作意向書，攜手中國工程院院士組建菌源酶與創新藥物聯合實驗室，為持續擴容的高質量產品矩陣奠定了堅實的基礎。

　　以新獲批的布洛芬混懸液、混懸滴劑為例，不僅產品生產工藝標準高于藥典，療效、穩定性數據全面對標“美林”，更是與小兒柴桂退熱顆粒、小葵花醫用退熱貼等組成中西醫并舉，內用外敷兼顧的產品矩陣，全方位滿足兒童低燒、高燒、咳嗽、感冒的治療需求，構筑了全方位的退熱場景產品矩陣。據中康開思數據，其中小葵花小兒柴桂退熱顆粒在2024年的同名市場占有率達73%。

　　目前，葵花藥業已構建覆蓋感冒、咳嗽、消化、補益等7大治療領域的70余款兒童專用藥矩陣。在OTC兒藥市場，這一布局已轉化為超30%的份額占比以及連續多年穩居行業首位的品牌認知度。

　　從產品銷售額來看，公司銷售額過億品種近30個。據了解，葵花藥業旗下小葵花年銷售已超過3億盒，以第七次人口普查的家庭戶數統計結果測算，國內戶均消費量超2盒，相當于全中國每個家庭常備2盒小葵花產品。

　　其中，葵花藥業獨家產品小兒肺熱咳喘口服液2023年銷售額超過4億元，同比增長22.4%，增長態勢迅猛。中康CMH數據顯示，兒童止咳化痰類購藥偏好中，小兒肺熱咳喘以22.7%的占比位列第一。

　　葵花藥業此次的單品突破，不僅是兒童退燒藥的突圍之舉，也為兒藥產業轉型升級提供了示范樣本——兒藥企業唯有以臨床需求為導向、以質量提升為核心，推動兒童用藥從“基本滿足”邁向“優質供給”，方能構建起“臨床價值-商業價值-社會價值”三角模型。

　　回顧葵花藥業的發展史可以發現，其成功的秘訣在于始終秉承“用媽媽心，做兒童藥”的初心，圍繞用戶需求在產品質量和品種上不斷進取。

　　而隨著預防、治療、補益全周期立體化產品矩陣的不斷完善，已經先行一步的葵花藥業能否實現品牌力、產品力、渠道優勢和客戶信賴度的持續提升，重構退燒、止咳及補益等細分賽道競爭格局，也值得持續關注。

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責任編輯：公司觀察