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重慶華森制藥股份有限公司
關于公司收到藥品再注冊批準通知書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到重慶市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）核準簽發的6份《藥品再注冊批準通知書》。現將相關情況公告如下：
一、《藥品再注冊批準通知書》主要信息
（一）安乃近片（0.25g）
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(二）安乃近片（0.5g）
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(三）都梁軟膠囊
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（四）維生素C片
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（五）鹽酸特拉唑嗪膠囊
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（六）注射用苦參素
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二、產品適應癥
1.安乃近片：用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。本品亦有較強的抗風濕作用，用于急性風濕性關節炎，但因本品有可能引起嚴重的不良反應，很少在風濕性疾病中應用。
2.都梁軟膠囊：用于祛風散寒，活血通絡。用于頭痛屬風寒瘀血阻滯脈絡證者，癥見頭脹痛或刺痛，痛有定處，反復發作，遇風寒誘發或加重。
3.維生素C片：用于預防壞血病，也可用于各種急、慢性傳染疾病及紫癜等的輔助治療。
4.鹽酸特拉唑嗪膠囊：①用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等；②用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。
5.注射用苦參素：用于慢性乙型肝炎的治療。
三、藥品其他相關信息
都梁軟膠囊為公司重點中成藥，是中藥1.1類創新藥，進入國家醫保目錄（醫保流水號：653）、2020年版《中國藥典》，是國家重大新藥創制項目成果，并榮獲中國專利獎和省級科技進步獎。都梁軟膠囊由川芎、白芷兩味藥食同源的藥材組成，具有祛風散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效。《都梁軟膠囊預防治療慢性每日頭痛（含慢性偏頭痛、慢性緊張型頭痛）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究》等多項RCT及Meta分析研究顯示，都梁軟膠囊通過鎮痛、抗炎及擴張血管、降低血液粘度、改善微循環的作用，能顯著提高患者無頭痛率，顯著降低患者頭痛程度、頭痛發作頻率、止痛藥的使用頻率、致殘率。都梁軟膠囊是第一個擁有國際SCI循證醫學證據的頭痛類成中藥（《Evidence-based Complementary and Alternative Medicine》），獲《中國偏頭痛防治指南（2016）》《中國偏頭痛防治指南（2022）》《中醫內科臨床診療指南 頭痛（2019）》推薦用藥。
鹽酸特拉唑嗪膠囊（歐得曼）用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β－腎上腺素能阻滯劑合用。鹽酸特拉唑嗪膠囊（歐得曼）是《良性前列腺增生診療指南（2022年）》《良性前列腺增生中西醫結合診療指南（2017）》推薦用藥，被列入《國家基本藥物目錄》（2018年版）及《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2004-2024版）。
四、對公司的影響
本次公司獲得《藥品再注冊批準通知書》將確保上述藥品的正常生產和銷售，公司將嚴格按照要求開展相關工作，控制產品質量，持續為市場提供高品質的產品。
短期內不會對公司經營業績產生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
五、備查文件
（一）安乃近片（0.25g、0.5g）的《藥品再注冊批準通知書》；
（二）都梁軟膠囊的《藥品再注冊批準通知書》；
（三）維生素C片的《藥品再注冊批準通知書》；
（四）鹽酸特拉唑嗪膠囊的《藥品再注冊批準通知書》；
（五）注射用苦參素的《藥品再注冊批準通知書》。
特此公告
重慶華森制藥股份有限公司
董事會
2025年3月13日
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