專題：中國發(fā)展高層論壇2024年年會

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟時報

　　本報記者 郭錦輝

　　3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果在中國發(fā)展高層論壇2024年年會大健康產(chǎn)業(yè)專題研討會上表示：“將以事不避難、只爭朝夕的態(tài)度，繼續(xù)釋放政策紅利。依法深化改革的步伐一刻也不會停。我們必須跑出適應時代的加速度。”

　　黃果表示，創(chuàng)新是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的核心要素。大健康產(chǎn)業(yè)很好地體現(xiàn)了當前發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的方向。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是改善和促進公眾健康的基礎，是典型的以創(chuàng)新為驅(qū)動力、以高質(zhì)量發(fā)展為目標的賽道，理所當然應成為形成和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引領，甚至還是典范的引領作用。

　　據(jù)黃果介紹，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局認真落實“四個最嚴”要求，以人民健康為中心，推動我國藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深化改革，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第一，持續(xù)深化改革創(chuàng)新。堅定不移持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升政務服務的質(zhì)量和效率，切實以嚴格、高效、公平的監(jiān)管措施，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的指導、支持。通過《藥品注冊管理辦法》，加快上市注冊程序，設立優(yōu)先審評通道，對重點工作實行提前介入，“一企一策”，全程指導。這在疫情防控中得到了很好的實踐，極大地縮短了審批的周期。

　　第二，持續(xù)健全法規(guī)標準體系。2023年，國家藥品監(jiān)督管理局逐步完善法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件以及技術指導原則為重要組成的法制體系，著力營造公平公正的法治環(huán)境。例如，上線中國藥典網(wǎng)絡版，發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等。此外，醫(yī)療器械管理法被納入十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃。

　　近日，為了促進產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，提升企業(yè)生產(chǎn)效率，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)同意在上海等地探索生物制品分段生產(chǎn)試點。未來，國家藥品監(jiān)督管理局將結合試點積累的監(jiān)管和分段生產(chǎn)的經(jīng)驗，積極研究采納各方意見，依法依規(guī)推進后續(xù)的工作。

　　第三，深度參與國際合作，為藥品安全國際治理貢獻中國力量。國家藥品監(jiān)督管理局始終秉承開放包容、合作共贏的理念，不斷深化國際合作交流。

　　第四，加強監(jiān)管體系建設，為促進藥品安全長治久安探索中國方案。國家藥品監(jiān)督管理局主動服務區(qū)域重大戰(zhàn)略，設立了藥品醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心和大灣區(qū)分中心，優(yōu)化事前事中溝通指導和相關檢查、審評等工作，支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，近距離地支持當?shù)氐尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局還專門在河北設立了特殊藥品檢查中心，全面加強特殊藥品的質(zhì)量監(jiān)管。此外，持續(xù)強化監(jiān)管人才隊伍的建設，深化職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設，加快充實國家藥品審評隊伍，并在這些技術機構推行了首席專家制。國家藥品監(jiān)督管理局還加快發(fā)展智慧監(jiān)管，引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。近期，藥品說明書適老化及無障礙改革，受到社會各界的廣泛歡迎。

　　黃果表示，中國是全球最大最活躍的醫(yī)藥市場、最重要的醫(yī)藥制造大國之一，具有穩(wěn)定的總量和可預期的增量。中國的發(fā)展需要開放的世界，世界的發(fā)展也離不開中國的力量。

　　“藥品監(jiān)管改革的一系列舉措，表明了國家藥監(jiān)局持續(xù)推進改革開放、創(chuàng)新發(fā)展的信心和決心。面對當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展帶來的新形勢、新挑戰(zhàn)，我們將充分聆聽各方面的寶貴意見和建議，努力為企業(yè)營造更好的營商環(huán)境，為醫(yī)藥企業(yè)投資興業(yè)、創(chuàng)新研發(fā)提供更多便利的服務。我們要以高質(zhì)量發(fā)展保障更高水平的安全，為護佑公眾健康作出更大的貢獻。”黃果說。

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責任編輯：梁斌 SF055