新浪港股訊 首例“新三板+H”股君實生物今日登陸港交所，暗盤暴漲19%，今日開盤，君實生物暴漲21.26%，此后高位整固。截至收盤，君實生物跌22.55%，報23.75港元，市值億181港元。 君實生物從H股發行申請獲證監會受理到掛牌上市，僅歷時5個半月。根據君實生物披露的招股說明書，股票代碼為01877.HK，其保薦人為中金公司。最新消息顯示：君實生物（01877）公布招股結果，公開發售部分錄得超額認購3.79倍，申請一手至五手中簽率100%，股份定價為19.38元，為招股價19.38元至20.38元之下限價。 基石投資者方面，公司以每股19.38元，分別向LVC Funds、Highbury Investment Pte Ltd、北京鼎聯鑫科技、俞建午、Megastar Investment Management Limited、TR Capital III， L﹒ P﹒ 及王樹君分別出售3718.9萬股、1819萬股、848.9萬股、1333.9萬股、606.3萬股、121.2萬股及1333.9萬股，合共9782.1萬股，共占緊隨全球發售完成后公司已發行股本約12.87%。 君實生物的股票目前在新三板處于停牌狀態，此前股票為做市轉讓方式，停牌前最后的收盤價為21.41元（按最新匯率計算，股價約為24.25港元），市值為129億元。 對比招股說明書中每股19.38港元至20.38港元的發行價格，較新三板最新股價折價約為16%至20%。按照股價區間上限的20.38港元/股來算，君實生物預計募資32.4億港元，發行完畢后市值合計178.52億港元。此外，君實生物在新三板市場最新完成的一筆融資顯示，發行價格是18元（約20.39港元），與本次H股發行價格差不多一樣。 君實生物掛牌新三板以來一直未有盈利，凈利潤持續虧損。“新三板+H股”無疑給這些尚未盈利的研發企業多了一條融資渠道。 上市前夕，君實生物傳出好消息，公司全資子公司研發的PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市。 PD-1（Programmed cell death protein 1），被譽為“抗癌神藥”，它是一種新興免疫療法，治療腫瘤不用手術、不用化療，最重要的是不會復發。美國已有5個PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市。 君實生物的特瑞普利單抗注射液獲批，是首個國產PD-1單抗藥物，該藥品即將商業化，商業價值巨大。[詳情]

　　新浪港股訊 首例“新三板+H”股君實生物今日登陸港交所，暗盤暴漲19%，今日開盤，君實生物暴漲21.26%，報價23.5港元，市值179億港元。 君實生物從H股發行申請獲證監會受理到掛牌上市，僅歷時5個半月。根據君實生物披露的招股說明書，股票代碼為01877.HK，其保薦人為中金公司。最新消息顯示：君實生物（01877）公布招股結果，公開發售部分錄得超額認購3.79倍，申請一手至五手中簽率100%，股份定價為19.38元，為招股價19.38元至20.38元之下限價。 基石投資者方面，公司以每股19.38元，分別向LVC Funds、Highbury Investment Pte Ltd、北京鼎聯鑫科技、俞建午、Megastar Investment Management Limited、TR Capital III， L﹒ P﹒ 及王樹君分別出售3718.9萬股、1819萬股、848.9萬股、1333.9萬股、606.3萬股、121.2萬股及1333.9萬股，合共9782.1萬股，共占緊隨全球發售完成后公司已發行股本約12.87%。 君實生物的股票目前在新三板處于停牌狀態，此前股票為做市轉讓方式，停牌前最后的收盤價為21.41元（按最新匯率計算，股價約為24.25港元），市值為129億元。 對比招股說明書中每股19.38港元至20.38港元的發行價格，較新三板最新股價折價約為16%至20%。按照股價區間上限的20.38港元/股來算，君實生物預計募資32.4億港元，發行完畢后市值合計178.52億港元。此外，君實生物在新三板市場最新完成的一筆融資顯示，發行價格是18元（約20.39港元），與本次H股發行價格差不多一樣。 君實生物掛牌新三板以來一直未有盈利，凈利潤持續虧損。“新三板+H股”無疑給這些尚未盈利的研發企業多了一條融資渠道。 上市前夕，君實生物傳出好消息，公司全資子公司研發的PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市。 PD-1（Programmed cell death protein 1），被譽為“抗癌神藥”，它是一種新興免疫療法，治療腫瘤不用手術、不用化療，最重要的是不會復發。美國已有5個PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市。 君實生物的特瑞普利單抗注射液獲批，是首個國產PD-1單抗藥物，該藥品即將商業化，商業價值巨大。[詳情]

　　君實生物成首家“新三板+H”股 來源：北京商報 作為首家“新三板+H”股企業，君實生物（833330）將于12月24日在港交所掛牌上市。自今年4月底新三板與香港交易所簽署備忘錄，規定對新三板公司赴港上市不設前置性審查程序及特別條件以來，新三板市場掀起一股赴港上市熱潮，成大生物、君實生物等紛紛啟動了赴港上市計劃。雖然擁有首個國產PD-1抗癌藥，但目前港股頻頻破發，而凈利仍處于虧損狀態的君實生物，掛牌后的表現有待觀察。 首家“新三板+H”股掛牌在即 君實生物的赴港上市得益于今年4月全國中小企業股份轉讓系統公司（以下簡稱“全國股轉公司”）與香港交易及結算所有限公司（以下簡稱“港交所”）簽署的合作諒解備忘錄，根據備忘錄的內容，雙方歡迎對方市場符合條件的掛牌/上市公司在本市場申請掛牌/上市。同時，全國股轉公司對掛牌公司申請到香港聯交所發行股票和上市，將不設前置性審查程序及特別條件。這一合作備忘錄的簽署，為新三板掛牌公司“走出去”、國際資本“引進來”提供了更多助力。 之后，包括成大生物、君實生物等多家新三板掛牌公司提交了H股上市申請。北京商報記者查閱相關資料發現，成大生物在5月4日晚間率先發布了關于公司召開董事會審議通過《關于公司發行H股股票并在香港聯合交易所上市的議案》的消息，成為新三板企業中首家明確表示赴港上市的公司。之后，多家新三板公司啟動赴港上市計劃。 君實生物計劃登陸港股還要追溯到5月底。5月22日，君實生物披露公告稱，董事會審議通過《關于發行H股股票并在香港上市的議案》，君實生物自此正式貼上了準“新三板+H”股的標簽。6月6日，上述赴港上市議案獲得君實生物2018年第三次臨時股東大會審議通過。7月10日，君實生物發行H股申請獲得中國證監會受理。隨后，君實生物在8月3日向香港聯交所遞交了此次發行上市的申請，并于8月6日在香港聯交所網站刊登了此次發行上市的申請版本資料集。11月21日，君實生物發行H股申請獲得中國證監會核準批復。11月26日，香港聯交所上市委員會舉行上市聆訊，審議了君實生物此次發行上市的申請。 對于首單“新三板+H”股的落地，東北證券股轉業務總部董事總經理張可亮表示，這顯示出新三板既有巨大的包容性，又有巨大的開放性。通過允許掛牌企業到其他市場甚至境外市場上市交易流通，也會增加新三板市場和全國股轉公司與其他交易所的合作與溝通，完善制度設計。 凈利仍虧損 首家“新三板+H”股花落君實生物，無疑讓君實生物成為市場關注的焦點。不過，從財務數據來看，截至目前，君實生物尚未實現盈利，且虧損程度有擴大跡象。 北京商報記者查閱相關資料發現，君實生物成立于2012年12月27日。成立不足三年，君實生物即于2015年8月13日掛牌新三板。君實生物主營業務為單克隆抗體藥物的研發與產業化，目前公司共有13個大分子藥物投入研發。另外，君實生物的轉讓方式為做市轉讓，屬于創新層企業。2015-2017年以及2018年1-9月，君實生物實現的歸屬凈利潤分別約為-5797萬元、-1.35億元、-3.17億元以及-4.35億元。 一位醫藥行業研究人士告訴北京商報記者，生物醫藥行業的一個重要特征在于盈利周期較長。一個生物醫藥品種從臨床前研究到上市，一般需要5-10年時間。因此，對于處于研發階段的生物醫藥企業，實現盈利一般都需要較長時間。 君實生物此次H股發行募集資金大部分用于藥品研發與商業化。據了解，君實生物此次全球發售境外上市外資股（H股）總數為15891萬股。根據每股發售價19.38港元計算，扣除相關費用后，君實生物將收取的全球發售所得款項凈額約為29.44億港元。君實生物12月11日在港交所披露的全球發售公告顯示，公司此次募集資金約65%的款項分配至在研藥品研發及商業化。 值得一提的是，今年以來，赴港上市企業在上市首日即遭遇股價破發的情況屢屢發生。關于君實生物赴港上市后股價走勢如何備受關注。在資深投融資專家許小恒看來，雖然港交所接受符合一定要求但尚未盈利的生物科技公司上市，但并不意味這類企業一定會獲得追捧。目前來看，港股投資者相對理性，君實生物的股價能否堅挺還得看公司產品的商業化結果以及公司本身的成長性。“此番登陸香港資本市場，作為尚未盈利醫藥股能否獲得港股投資者認可仍待資本市場考驗。”許小恒如是說。 數據顯示，君實生物在新三板停牌前，即5月30日的收盤價為21.4元/股，總市值為129億元。針對相關問題，北京商報記者致電君實生物進行采訪。不過，對方電話未有人接聽。 多家公司踏上赴港征程 事實上，除君實生物即將在港交所上市外，作為新三板公司，今年5月以來還有多家企業也啟動了赴港上市的計劃。 在君實生物之前，同樣屬于生物藥品制造業的成大生物，率先披露了赴港上市的計劃。根據成大生物歷史公告，成大生物正在進行的發行境外上市外資股（H股）并申請在香港聯交所主板掛牌上市的相關工作，已于11月23日收到中國證監會核準批復。成大生物將依照批復新發行不超過1.44億股境外上市外資股。 無獨有偶，盛世大聯發行H股申請目前也已獲得中國證監會的核準批復。據盛世大聯公告，盛世大聯在5月29日召開臨時股東大會審議通過了《關于公司發行H股股票并在香港聯合交易所上市的議案》等相關議案。半年之后，盛世大聯H股發行申請在12月17日獲得中國證監會核準批復。根據批復，中國證監會核準盛世大聯發行不超過4903萬股境外上市外資股。資料顯示，盛世大聯主要通過企業對企業對消費者（B2B2C）模式經營保險代理業務和車管家服務業務。 另外，澤生科技（目前證券簡稱為“ST澤生”）在10月中旬亦加入赴港上市公司行列中。10月16日，澤生科技宣布董事會審議通過了《關于首次公開發行境外上市外資股（H股）并在香港聯交所上市方案》的議案，正式啟動赴港上市計劃。從行業來看，澤生科技與君實生物、成大生物相同，屬于生物藥品制造業。從財務數據來看，澤生科技業績表現亦不理想。因會計政策變更后，澤生科技2017年經審計的凈資產為負值，澤生科技自10月18日起被實施風險警示。 在許小恒看來，多家新三板企業相繼赴港上市，一方面是為滿足企業的融資交易需求；另一方面也是基于引進香港機構投資者的考量，以改善流動性不足局面。 北京商報記者 高萍/文 王飛/制表[詳情]

　　新浪港股訊 據香港經濟日報報道， 本港第5家未錄盈利的生物科技新股君實生物（新上市編號：01877）預計下周一（24日）掛牌，據輝立交易數據，該股昨暗盤收報23.1元，較招股價升19 %，不計手續費，每手帳面賺3，720元。 君實昨暗盤高見23.45元，較招股價升逾2成，成交達6，260萬元。公司昨公布招股結果，公開發售錄得超額認購3.79倍，國際配售也“獲大幅超額認購”。 綠葉斥5億購兩款在研藥物 君實為內地腫瘤藥廠，其抗PD-1（程式性細胞死亡蛋白1，為該藥物靶點）新藥“特瑞普利單抗注射液”（商品名：拓益）已于本周獲藥監局批準上市，主要用于治療黑色素瘤，為首款國產PD-1抗體藥。據招股書披露，該藥目前還針對鼻咽癌、胃癌及非小細胞肺癌等適應癥進行臨床試驗。 另外，綠葉制藥（02186）以5億人民幣代價收購兩款在研生物抗體藥物，分別用于治療多發性骨髓瘤，以及濕性老年性黃斑病變等，兩款藥物預計于2023年推出市場。綠葉初期須支付60%代價，若臨床試驗失敗，則不需支付后續代價，同時，綠葉毋須就日后銷售向賣方支付任何特許權使用費。[詳情]

　　新浪港股訊 本港第5家未錄盈利的生物科技新股君實生物（01877）下周一（24日）掛牌，據輝立交易數據，君實暗盤高見23.45元，較招股價升21%，最終收報23.1元，升19%；不計手續費，每手賬面賺3720元。 君實為內地腫瘤藥廠，其用于治療黑色素瘤的PD-1抗體藥物‘特瑞普利單抗注射液’（商品名：拓益）已于本周獲藥監局批準上市，為首款國產PD-1抗體藥。君實招股結果顯示，其公開發售超購3.79倍，國際配售也‘獲大幅超額認購’。[詳情]

　　新浪港股訊 首例“新三板+H”股君實生物將于圣誕節前一日于港股上市，暗盤盤初漲8.4%，報價21港元。 君實生物從H股發行申請獲證監會受理到掛牌上市，僅歷時5個半月。根據君實生物披露的招股說明書，股票代碼為01877.HK，其保薦人為中金公司。最新消息顯示：君實生物（01877）公布招股結果，公開發售部分錄得超額認購3.79倍，申請一手至五手中簽率100%，股份定價為19.38元，為招股價19.38元至20.38元之下限價。 基石投資者方面，公司以每股19.38元，分別向LVC Funds、Highbury Investment Pte Ltd、北京鼎聯鑫科技、俞建午、Megastar Investment Management Limited、TR Capital III， L﹒ P﹒ 及王樹君分別出售3718.9萬股、1819萬股、848.9萬股、1333.9萬股、606.3萬股、121.2萬股及1333.9萬股，合共9782.1萬股，共占緊隨全球發售完成后公司已發行股本約12.87%。 君實生物的股票目前在新三板處于停牌狀態，此前股票為做市轉讓方式，停牌前最后的收盤價為21.41元（按最新匯率計算，股價約為24.25港元），市值為129億元。 對比招股說明書中每股19.38港元至20.38港元的發行價格，較新三板最新股價折價約為16%至20%。按照股價區間上限的20.38港元/股來算，君實生物預計募資32.4億港元，發行完畢后市值合計178.52億港元。此外，君實生物在新三板市場最新完成的一筆融資顯示，發行價格是18元（約20.39港元），與本次H股發行價格差不多一樣。 君實生物掛牌新三板以來一直未有盈利，凈利潤持續虧損。“新三板+H股”無疑給這些尚未盈利的研發企業多了一條融資渠道。 上市前夕，君實生物傳出好消息，公司全資子公司研發的PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市。 PD-1（Programmed cell death protein 1），被譽為“抗癌神藥”，它是一種新興免疫療法，治療腫瘤不用手術、不用化療，最重要的是不會復發。美國已有5個PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市。 君實生物的特瑞普利單抗注射液獲批，是首個國產PD-1單抗藥物，該藥品即將商業化，商業價值巨大。[詳情]

　　新浪港股訊 據香港經濟日報報道，創新驅動型生物制藥公司君實生物（01877）公布招股結果，公開發售部分錄得超額認購3.79倍，申請一手至五手中簽率100%，股份定價為19.38元，為招股價19.38元至20.38元之下限價。 由于公開發售部分超額認購少于15倍，因此未有啟動回撥機制；國際配售初步提呈發售的發售股份已獲大幅超額認購，分配給國際配售承配人的發售股份最終數目為1.43億股發售股份，占超額配股權獲行使前根據全球發售初步可供認購發售股份總數的90%。 基石投資者方面，公司以每股19.38元，分別向LVC Funds、Highbury Investment Pte Ltd、北京鼎聯鑫科技、俞建午、Megastar Investment Management Limited、TR Capital III， L﹒ P﹒ 及王樹君分別出售3718.9萬股、1819萬股、848.9萬股、1333.9萬股、606.3萬股、121.2萬股及1333.9萬股，合共9782.1萬股，共占緊隨全球發售完成后公司已發行股本約12.87%。 以下限價計算，預料公司扣除上市費用后，凈集資額為29.44億元，其中約65%的款項將按下文所述分配至在研藥品研發及商業化；約25%將用于投資及收購制藥行業的公司；約10%將用作營運資金及其他一般企業用途。 公司獨家保薦人為中金公司，股份將于下周一（24日）于聯交所主板掛牌，每手1000股。[詳情]

　　君實生物將攜“彩蛋”掛牌上市，預計最多募資32.4億港元 首例“新三板+H股”最終花落君實生物。君實生物發行的H 股預計12月24日在港交所掛牌上市。雙喜臨門的是，君實生物的PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市，這是首個國產PD-1單抗藥物，無疑是上市前為投資者帶來一枚“大彩蛋”。 除了君實生物以外，成大生物、盛世大聯、賽斯特也遞交了港股上市申請材料，還有6家新三板公司正在推進“新三板+H股”事宜。 雙喜臨門的君實生物 君實生物從H股發行申請獲證監會受理到掛牌上市，僅歷時5個半月。根據君實生物披露的招股說明書，本次發售價格在19.38港元至20.38港元之間，國際配售1.43億股，香港發售1.59億股，股票代碼為01877.HK，其保薦人為中金公司。 君實生物的股票目前在新三板處于停牌狀態，此前股票為做市轉讓方式，停牌前最后的收盤價為21.41元（按最新匯率計算，股價約為24.25港元），市值為129億元。 對比招股說明書中每股19.38港元至20.38港元的發行價格，較新三板最新股價折價約為16%至20%。按照股價區間上限的20.38港元/股來算，君實生物預計募資32.4億港元，發行完畢后市值合計178.52億港元。此外，君實生物在新三板市場最新完成的一筆融資顯示，發行價格是18元（約20.39港元），與本次H股發行價格差不多一樣。 君實生物掛牌新三板以來一直未有盈利，凈利潤持續虧損。“新三板+H股”無疑給這些尚未盈利的研發企業多了一條融資渠道。 上市前夕，君實生物傳出好消息，公司全資子公司研發的PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市。 PD-1（Programmed cell death protein 1），被譽為“抗癌神藥”，它是一種新興免疫療法，治療腫瘤不用手術、不用化療，最重要的是不會復發。美國已有5個PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市。 君實生物的特瑞普利單抗注射液獲批，是首個國產PD-1單抗藥物，該藥品即將商業化，商業價值巨大。 股價能否經受考驗 除了君實生物，本周披露“新三板+H股”事項進展的公司還有盛世大聯，它成為繼君實生物、成大生物之后，第三家獲證監會核準境外發行股票的新三板公司。 盛世大聯曾計劃在A股IPO。2017年3月份，該公司開始接受上市輔導。“新三板+H股”政策落地之后，盛世大聯隨即終止IPO輔導，轉為籌劃赴港上市。2018年8月下旬，盛世大聯發行H股的申請獲中國證監會受理，至今不到4個月的時間。 若算上匯量科技子公司，目前已經有4家公司提交了申請材料，中國康富、寰爍股份、新眼光、九生堂、易銷科技、ST澤生等正在推進“新三板+H股”事宜。 在這股熱潮中，君實生物在港股上市后的股價格外引人關注。但是，今年港股市場生物醫藥股的表現卻不如人意。以今年赴港上市的生物制藥公司為例，歌禮制藥的股價已經從最高的14.9港元跌至6港元，最低一度跌至5.58港元。破發的還有百濟神州，該公司當初發行價高達108.2港元，股價今年10月開始一路下滑，一度跌至61.05港元，12月20日報收于79.9港元。 由此可見，雖然港交所接受符合一定要求但尚未盈利的生物科技公司上市，但并不意味這類企業一定會獲得追捧。目前來看，港股投資者相對理性，君實生物的股價能否堅挺還得看公司產品的商業化結果以及公司本身的成長性。[詳情]

　　來源：格隆匯 格隆匯12月21日丨君實生物-B（01877.HK）公告，公司擬發行約1.59億股，發售價每股19.38港元，每手1000股，預期2018年12月24日上市。 公開發售超購約3.79倍，未采用重新分配程序，最終數目為1589.2萬股，占比10%。國際配售獲大幅超額認購，最終數目為1.43億股，占比90%。 基于發售價每股19.38港元及根據基石投資協議，LVC Funds（即Loyal Valley Capital Advantage Fund LP、LoyalValley Capital Advantage Fund II LP及LVC Renaissance Fund LP）、Highbury Investment Pte Ltd、北京鼎聯鑫科技發展有限公司、俞建午、Megastar Investment Management Limited、TR Capital III， L.P．及王樹君各自已認購3718.9萬股（總計）、1819萬股發售股份、848.9萬股、1333.9萬股、606.3萬股、121.2萬股及1333.9萬股，總計9782.1萬股，合共占緊隨全球發售完成后公司已發行股本約12.87%及全球發售的發售股份數目約61.56%，在兩種情況下均假設超額配股權未獲行使，且不計及首次公開發售前購股權及2018年可換股債券。 所得款項凈額估計約為29.44億港元，其中40%擬用于研發及商業化核心產品JS001，為JS001的臨床試驗提供資金；16%將用于研發其他在研藥品，為臨床試驗提供資金，包括頭對頭臨床試驗及批準后研究。9%將用于興建臨港生產基地及吳江生產基地；25%將用于投資及收購制藥行業的公司，特別是具有與公司互補的強大研發及商業化能力的公司；10%將用作營運資金及其他一般企業用途。[詳情]

　　君實生物首個PD-1上市獲批 中國PD-1市場競價倒計時 21世紀經濟報道 [公司]崔小粟 導讀：上市意味著君實生物進入商業化，其競爭對手包括已上市的PD-1藥物Opdivo和Keytruda，以及幾乎同期遞交上市申請的信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州。如何定價也很有學問。 年關將近，藥物審評審批加速。千呼萬喚的國產PD-1在12月17日下午宣布獲批上市，君實生物的特瑞普利單抗注射液卡位成功。 根據國家藥品監督管理局（NMPA）公告，“有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。” 此前一直領跑的信達生物在年初撤回了其PD-1單抗申報上市資料。2018年3月，君實生物提交了特瑞普利單抗的上市申請，后來居上成為第一家向NMPA提交上市申請的中國公司。 18日，君實生物相關負責人對21世紀經濟報道記者表示，“藥物能夠快速上市，離不開國家藥監局的協調指導和藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和食品藥品審核查驗中心等單位的通力合作。注冊樣品的檢驗、臨床試驗數據核查、生產現場檢查和GMP檢查都是同步進行，審評時間大大縮短。從提交新藥申請到獲批只用了9個月，與以往的上市申請相比至少節約了一半時間。” 上市意味著君實生物進入商業化，其競爭對手包括已上市的PD-1藥物Opdivo和Keytruda，以及幾乎同期遞交上市申請的國內公司信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州。 由于已上市的O藥和K藥在中國的上市價格幾乎全球最低，業內猜測國內PD-1藥物陸續獲批后各家將進入價格戰。上述負責人表示，“定價、價格方面還在研究，我們會參考已上市的進口藥價格，會是有競爭力的價格。” 國產PD-1入局 與常年落后于先進跨國藥企的情況不同，PD-1/L1是國內企業少數能與國際水平接軌的領域。 PD-1/L1所屬的腫瘤免疫治療是近年來學術研究、藥物開發和市場投資的熱點，是繼手術治療、放射治療和化療之后的第四大腫瘤治療方法。 目前，腫瘤免疫治療研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身免疫細胞來殺傷腫瘤。 根據藥監局公告，此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司（君實生物子公司）研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。 其獲批的適應證為黑色素瘤，與默沙東PD-1抑制劑藥物Keytruda帕博利珠單抗在國內獲批的適應證相同。 黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢。治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。 特瑞普利單抗的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。 特瑞普利單抗作為國內批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。自2016年初開始臨床研發，至今有20多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監督管理局正式受理本品的上市注冊申請，并將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。 上市即競爭 據Evaluate Pharma數據，2022年全球腫瘤治療市場將達到1920億美元，其中PD-1/ PD-L1貢獻接近300億美元，到2022年，Opdivo、Keytruda、Tecentriq的銷售額將分別達到99.12億、95.09億和49.37億美元，位列全球藥品銷售的第3、4和18位。 2019年也要迎來國內PD-1公司們搶占這塊市場、商業化拼殺的一年了，或產品上市，或赴港上市。 對于上市后的格局和競爭，百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱此前在接受21世紀經濟報道采訪時表示，“現在國家藥監局在企業遞交申請后批得很快，我想強調的是不僅上市時間重要，更重要的是適應證。”百濟神州創始人王曉東則對21世紀經濟報道記者表示，“百濟神州的一個定價原則，就是讓大家用得起。” 君實生物也在最近向港交所提交了招股說明書，2016年、2017年及截至2018年6月30日止六個月，其研發費用分別為人民幣1.22億元、2.75億元和2.17億元。 此前未有商業化藥物，“我們通過收費服務合約取得咨詢及研究服務收入賺取收入，”2016、2017年度及截至2017、2018年6月30日止六個月，君實生物的營收分別為人民幣380萬、110萬、110萬和零。 市場最關心的是藥物價格和生物創新藥公司后續的商業化運作能力。 K藥在國內獲批規格為100mg，定價17918元；O藥國內零售價為40mg/10ml：4591元，100mg/10ml：9260元。 上海醫藥為上述兩大PD-1藥物的全國總代理商，據其2018年三季報，截至報告期末，Opdivo銷售收入為1.9億元，Keytruda分銷收入為1.5億元。 由于信達、百濟和恒瑞上市申報時間臨近，獲批在即，業內對國產PD-1藥物上市之后是否會打價格戰也爭論不休，百濟神州的臨床試驗數據以及恒瑞的渠道都被認為是其競爭力所在。 上述君實生物的負責人稱，“療效方面，根據在同一個適應證下，在國內同一個醫院幾乎同時段開展的臨床試驗結果，我們相比Keytruda在各方面都有不弱于甚至優于K藥的數據。另外， 據Frost& Sullivan統計的特瑞普利單抗與K藥在各個適應證上的臨床試驗有效性數據對比，我們也不落下風。” 銷售上，“我們自建了銷售團隊，計劃招募200多人，團隊負責人和主要成員都來自于國際跨國藥企。” 從未來市場看，黑色素瘤在我國不是一種人數眾多的癌種，上述負責人認為，“PD-1單抗是一種廣譜治療手段，也會有其他多個適應證獲批。對于PD-1單抗市場，我們認為短期內這個市場會處于供不應求，長遠取決于很多因素，如各藥企的供應能力等。” 產能上，據其招股書，君實生物有有兩個單克隆抗體生產基地。蘇州吳江生產基地在完成預期升級后生產能力將達到3000升發酵能力；臨港生產基地按照cGMP標準進行設計和建造，首兩條生產線的總發酵能力將達致12000升，并預期于2019年底前投產。 （本文來自于中證網）[詳情]

　　“三+H”加速！君實生物下周上市，這家擬IPO公司也已獲批．．．．．． 來源：新三板論壇 原創： 梁秋燕  新三板將迎來真正意義的“三+H”，首單花落君實生物。該公司從發行H股申請獲中國證監會受理到掛牌上市，歷時5個半月。 與此同時，曾經計劃通過IPO登陸A股的盛世大聯，其H股申請也已獲中國證監會核準，成為第三家獲批的新三板公司。 歷時5個半月 君實生物（833330）預計于下周一登陸港交所。 早前匯量股份（834299）全資子公司匯量科技“捷足先登”，不過，匯量科技采取紅籌的方式登陸港交所，而君實生物是直接發行H股。 在拿到中國證監會的批復后，君實生物H股發行進展也一路亮“綠燈”。12月11日，君實生物H股開始招股，公司發行的H股預計于12月24日在香港聯交所掛牌并上市。 從7月10日申請獲中國證監會受理到掛牌上市，歷時5個半月。 君實生物公告顯示，計劃發行1.59億股H股，發行結果預計于12月21日公布。 君實生物在新三板采取做市轉讓方式，股票自5月31日起處于停牌，停牌前股價為21.41元人民幣（按港幣兌人民幣1：0.8828折合，約24.25港元），市值為129億元（約146億港元）。 ▲君實生物2017年10月10日至2018年5月30日走勢 這次發行H股的招股價格區間為每股19.38港元至20.38港元，較新三板股價折價16%-20%。 以招股價區間上限20.38港元計算，君實生物此次H股募資約32.4億港元，發行后兩地合計市值約178.4億港元。 “抗癌神藥”概念股PK 作為一家“抗癌神藥”PD-1/PD-L1的新藥研發企業，君實生物至今沒有主營收入來源，業績持續虧損。 主業同樣是研發PD-1的港股上市公司信達生物，由于還沒有產品上市產生收入，業績同樣持續虧損。 不過國產PD-1單抗有了最新進展，君實生物已經實現上市產品的突破。 12月17日，國家藥監局有條件批準首個國產PD-1單抗“特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）”上市。該藥品由君實生物全資子公司研制開發，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 這意味著，君實生物第一款PD-1單抗藥品將進入商業階段。 信達生物最接近商業化的PD-1抗體“信迪利單抗”，于12月13日完成審評，進入行政審批階段，預計離獲批不遠。不過該藥物的適應癥是經典型霍奇金淋巴瘤，與君實生物的特瑞普利單抗注射液不同。 君實生物單抗藥物獲批上市，即將面臨的是國外公司的產品競爭。君實生物的特瑞普利單抗與默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）同為黑色素瘤的適應癥。 ▲中國批準上市的PD-1/PD-L1類藥物 信達生物發行價為13.98港元，于10月31日登陸港交所。在港交所上市以來，該股出現震蕩攀升行情，今日收盤報21.5港元，總市值為248億港元。 安信證券新三板分析師諸海濱近期在研報中指出，目前君實生物產品進度領先，預計君實生物與信達生物之間短期不會有過大的估值差距。 “三+H”接連獲批 12月17日，盛世大聯（831566）發行H股獲得中國證監會批復，成為繼君實生物、成大生物之后，第三家獲證監會核準的新三板公司。 中國證監會核準盛世大聯發行不超過4903萬股H股，完成發行后，公司可以到香港聯交所主板上市。 盛世大聯曾計劃在A股IPO。2017年3月份，該公司開始接受上市輔導。 一年后，全國股轉公司與港交所簽署合作備忘錄。“三+H”起風，盛世大聯隨即終止IPO輔導，轉為籌劃赴港上市。 2018年8月下旬，盛世大聯發行H股的申請獲中國證監會受理，至今不到四個月的時間。 與君實生物、成大生物兩家公司從屬醫藥行業不同，盛世大聯屬于保險業。 盛世大聯主營業務為代理銷售保險產品及車管家汽車服務業務。近幾年，該公司業績持續出現高速增長。今年前三季度，公司營收超過10億元，盈利超過8000萬元。 “三+H”接連獲批，或會引起計劃A股IPO的掛牌公司跟風。[詳情]

　　來源：界面 首個國產PD-1花落君實生物，預期價格比進口產品更有競爭力 君實生物D-1單抗——特瑞普利單抗注射液今日正式獲批，這也是首個獲批的國產PD-1產品，從適應癥上看，未來將與Keytruda展開競爭。 謝欣Rabbit 圖片來源：視覺中國 12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）公告：有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。 特瑞普利單抗由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發，是中國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。眾合生物是君實生物子公司，本月10日君實生物剛剛通過港交所上市聆訊，將于12月25日在港交所上市。 根據NMPA公告，黑色素瘤在中國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約2萬例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及中國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。 特瑞普利單抗注射液的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。 PD-1是目前全球最熱的抗腫瘤治療靶點，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。特瑞普利單抗可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。 君實生物是國內較早開始PD-1研發的企業之一，目前在研品種共13款，覆蓋腫瘤免疫、自身免疫性疾病等。目前特瑞普利單抗對乳腺癌、淋巴瘤、惡性黑色素瘤、泌尿生殖系統癌癥的研究也在進行中，此外也有與其他小分子抑制劑展開合作，上個月和記黃埔曾宣布與君實生物達成一項全球性合作以評估索凡替尼與特瑞普利單抗聯用。根據NMPA公告，特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。 目前全球上市的PD-1/PD-L1共有6個，其中兩款PD-1藥物，即百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda今年在中國獲批上市。Opdivo和Keytruda在中國上市后的價格相當“親民”，明顯低于周邊地區，而特瑞普利單抗本次獲批的適應癥與Keytruda一樣是黑色素瘤，可以預見的是雙方很快將會在市場上正面交手。 君實生物的首席運營官馮輝此前對醫藥魔方表示，“特瑞普利單抗的價格目前尚未確定，公司正在內部研究，但是相比進口藥肯定是一個有競爭力的價格。”據報道君實生物目前已自建銷售團隊，渠道上會以國藥、上藥和華潤為主。 目前國內研發PD-1的隊伍中，信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州也都遞交了藥品上市申請，但申請的適應癥均是經典型霍奇金淋巴瘤，與Opdivo和Keytruda當前獲批的適應癥無直接競爭關系。從申報審批進度上看，信達生物的信迪利單抗于12月13日剛剛完成審評，進入行政審批階段，預計獲批在即；恒瑞的卡瑞利珠單抗與百濟神州緊隨其后。 （本文來自于界面）[詳情]

　　剛定完一手2萬的招股入場費，未盈利、無收入的君實生物（01877）就給潛在投資者帶來了一個驚天大彩蛋——旗下，也是首個國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市。 這簡直是“未正式敲鑼，便先投資者分紅。”如此一來，君實生物何愁擔憂上市破發之事？ 智通財經觀察到，君實生物的特瑞普利單抗注射液商品名為拓益，是于3月8日遞交了上市申請，而到今天以優先審評方式獲批，一共只經歷了284天。從申報上市到獲批，時間上可謂飛速，無疑值得為藥監局點贊。 當然，點贊藥監局之余，最“傲嬌”的恐怕是君實生物自己，因為在新三板的打拼并沒有多少成績可言。要知道，該公司相比那些老牌生物科技企業，實在是太年輕了，僅僅只有5年半的歷史。且業績一欄，常年靠資本續命，以至于2018年既無利潤，也沒收入。幸好，拓益的成功上市獲批，可謂“遮百丑。” 為何拓益能幫君實生物“遮百丑”？這又得老生常談，回歸到PD-1的世界。 2014年，PD-1制劑被施貴寶、默沙東成功推出市場，前者商品名Opdivo，也就是O藥，后者的商品名Keytruda，簡稱K藥。二者均已登陸中國。 經過進一步臨床試驗，PD-1制劑還對黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎癌、頭頸癌、胃癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤和MSI-H的實體瘤等均有明顯療效。 拿K藥來說，最佳案例就是美國前總統卡特。他已經90多歲了，不幸得了黑色素瘤，而且轉移到了腦子和肝上，屬于極度高危的腫瘤患者。按照傳統的治療手段，可能沒有太多時間了。不過，經過Keytruda+放療，卡特奇跡般的治愈了，全身腫瘤消失。 適應癥之廣，和所有抗癌藥物一樣，PD-1也賣出了“高價錢、高規模”。 智通財經看到，從銷售收入上看，PD-1/PD-L1藥物的全球市場規模只用了3年時間就擴張到了超過100億美元，增長極其迅猛。并且以PD-1為代表的腫瘤免疫療法目前已經成為腫瘤臨床治療的核心治療方案。預計2020年整個PD-1/PD-L1類藥物市場需求將超過數百億美元。 其中，賣的最好的當屬 O藥，2016年的消費額已達到 46 億美元。巨額銷售額背后也意味著該藥物的“天價”：根據FDA在2016年9月批準修改后的給藥方案，非小細胞肺癌患者按照“240mg/次，每2周1次”給藥，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。O藥240mg規格在美國的定價大約是6500美元，治療1年的成本大約為16.9萬美元，合計人民幣100多萬。 和O藥一樣，K藥價格也不低，根據FDA在最新給藥方案，以一個50kg、標準體重的病友為例，K藥的用量是100mg，3周一次，每月的花費大約在3-4萬元；O藥的用藥是150mg，2周一次，每月的花費大約在4-6萬元左右。 費用只貴，自然企業們的業績也異常殷實。數據顯示，K、O藥2017年這兩款藥物全球賣到了662億人民幣。 而借助K、O藥的“神奇”，君實生物的拓益同樣在ORR、DCR、DOR、PFS等指標上都有不弱于于前兩者，并且在價格上肯定會更親民，畢竟是國產，何況K藥還以優惠價搶占了深圳社保。至于能否“大賣特賣，以量換價”，則就考驗其渠道了。 按君實生物的招股書與外界的消息，君實目前已經自建了一支銷售團隊，并計劃招募200多人，銷售渠道會以國控、上藥及華潤三大運營商為主，以當地優質運營商為輔，鋪設幾百家醫院及DTP藥房。一句話，走自建隊伍+代理渠道，這也是頗為符合當前商業大環境。 結合現有的“國產”優勢，君實生物也有望破解自己“零收入”的尷尬。招股書顯示，該公司2016年、2017年以及截至2018年4月30日止四個月分別確認的375.7萬元、114.8萬億元、及0元則全是根據收費服務合約所賺取咨詢及研究服務收入。 注意，2018年前四個月是零收入，且凈利潤虧損擴大至約1.59億元，但隨著渠道的鋪開，2019年的財報肯定要比當前好看的多。（田宇軒/文）[詳情]

　　君實生物研發的首個國產PD-1正式獲批上市謝欣Rabbit國家藥品監督管理局官網公告稱，有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。該產品由君實生物子公司蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發，這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。（本文來自于界面）[詳情]

　　上海君實生物醫藥科技通過IPO籌資30.8億港元IFR消息，上海君實生物醫藥科技通過IPO籌資30.8億港元。（本文來自于界面）[詳情]

　　新浪港股訊 據香港經濟日報報道，盡管市況欠佳，仍有不少公司涌港冀年內掛牌。兩主板新股今起招股，其中上海君實生物（新上市編號：01877）H股集資最多32.4億元，招股價介乎19.38至20.38元，一手（1，000股）入場費20，585.4元。 君實生物擬24日掛牌，據招股價范圍，H股市值為30.8億至32.4億元，總市值則為147.4億至155億元。65%集資所得將用于在研藥品研發及商業化，行政總裁兼總經理李寧稱，現有13項生物藥在研產品，其中5項已獲中國藥監局的IND（臨床試驗申請）批準， 5項中更有1項已提交NDA（新藥申請），被市場指有望成為首個上市的中國版PD-1。 除今年熱門的生物科技行業外，人工智能商業化平臺萬咖壹聯（新上市編號：01762）也于今起招股，招股價3.56至4.62元，集資最多3.5億元，較此前市傳集資規模小。 濟豐包裝加價應對成本漲 從事包裝行業的國際濟豐包裝（新上市編號：01820）已于昨日啟動公開招股，主席鄭顯俊表示，包裝行業主要依靠內需，貿易戰令出口業務受到一些影響，但稱‘微乎其微’，認為內地經濟雖放緩，但公司客戶行業分散且快銷需求仍大，相信公司可維持一定增長潛力。雖然原材料價格上漲，但價格壓力可轉嫁于下游客戶，認為毛利率可維持20%水平。 此外，內地保健品及美容產品電商Vance International遞交上市申請，擬集資用于建立實體中心、建設新總部及收購補充現業務等。該公司去年收益2.8億元人民幣，經營溢利4，455.3萬元人民幣。[詳情]

　　來源：格隆匯 格隆匯獲悉，12月10日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司-B（下文簡稱“君實生物”）已向聯交所主板刊發聆訊后資料集，中金公司作為獨家保薦人。 值得注意的是，君實生物，2015年8月，在新三板掛牌，股票代碼“833330”，且于2016年6月完成了對新三板公司眾合醫藥（430598.NEEQ）的吸收合并，2017年5月，獲納入新三板掛牌公司的“創新層”，停牌前總市值128.76億元人民幣。截至最后實際可行日期，珠海高瓴管理的基金持股5.11%（內資股）。 君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司，致力于創新藥物的發現和開發，以及在全球范圍內的臨床研究及商業化。公司是第一家就抗PD-1單克隆抗體向NMPA提交IND申請和NDA的中國公司，也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND批準的中國公司。 公司旨在通過源頭創新來開發首創（First-in-class）或同類最優（Best-in-class）的藥物，并成為轉化醫學領域的先鋒。隨著我們豐富產品管線及探索藥物聯合治療，公司預計其的創新領域將擴展至包括小分子藥物和抗體藥物偶聯物（或ADC）等更多類型的藥物研發，以及癌癥和自身免疫性疾病下一代創新療法的探索。 截至最后實際可行日期，君實生物的產品管線包括13項在研生物藥品，包括七項腫瘤免疫療法在研藥品、兩項代謝疾病在研藥品、三項針對炎癥或自身免疫性疾病藥品及一項治療神經性疾病藥品，適用于多種未滿足醫療需求的適應癥。截至最后實際可行日期，五項在研生物藥品已獲得NMPA的IND批準，其中一項已提交NDA。 除了臨床階段的五項在研生物藥品外，目前還有八項在研生物藥品正在進行臨床前研究。2016年、2017年及截至2018年6月30日止6個月，研發費用分別為人民幣約1.22億元、2.753億元和2.178億元。 格隆匯了解到，君實生物今日已開始IPO詢價建簿，計劃發行約1.59億股H股，另設15%的超額配股權；發行價區間為每股19.38港元-20.38港元；集資約30.8億港元-32.4億港元。發行價將于本周五（12月14日）厘定，預期12月24日上市。 另外，七名基石投資者，已承諾認購合共2.42億美元的股份，其中，LVC基金、新加坡政府投資公司旗下Highbury Investment Private分別認購9200萬美元及4500萬美元。[詳情]

　　據市場消息，上海君實生物醫藥科技擬以每股價格19.38-20.38港元發行香港IPO股份，籌資不超過4.41億美元。君實生物醫藥科技于8月6日在港交所遞交上市申請，中金為獨家保薦人。目前，君實的產品管線包括13項在研生物藥品：七項腫瘤免疫療法在研藥品、兩項代謝疾病在研藥品、三項針對炎癥或自身免疫性疾病藥品及一項治療神經性疾病藥品。尚未實現盈利。[詳情]

　　上海君實生物醫藥科技擬每股價格19.38-20.38港元在香港籌資不超過4.41億美元上海君實生物醫藥科技擬每股價格19.38-20.38港元在香港籌資不超過4.41億美元。（本文來自于界面）[詳情]

　　■本報記者 張 敏  國產版抗癌神藥PD-1又有新消息了。 insight數據顯示，君實生物特瑞普利單抗（JS001）審評進度更新為“在審批”。業內人士認為，特瑞普利單抗有望成為首個獲批上市的國產PD-1抗體。 對于此事，《證券日報》記者致電君實生物董秘辦，但工作人員表示，不方便對外回應此事。 據了解，君實生物在新三板掛牌上市，目前已經申請赴港融資。作為研發型藥企，君實生物已經連續多年虧損。此次PD-1上市，能否扭轉凈虧損局面，值得關注。 對于此事，東方高圣執行董事瞿镕昨日接受《證券日報》記者采訪時表示：“公司應該不會迅速改變虧損局面。因為即使獲批上市銷售，也需要一個放量過程，并不是很快就有較高銷售額。” 國產PD-1上市進入倒計時 根據2018年4月份CDE發布的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗注射液、信達生物的信迪利單抗注射液——三大國產抗PD-1抗體藥物被列入優先審評名單。除上述3家企業，百濟神州、嘉和生物、譽衡藥業、復宏漢霖、科倫藥業等國內企業的PD1項目也分別處于不同的開發階段。 君實生物披露，特瑞普利單抗注射液是公司近商業階段的在研藥品，是公司研發的首個向監管部門提交IND和NDA申請的抗PD-1單克隆抗體。現已開展惡性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤、肉瘤等諸多晚期腫瘤適應癥逾15個臨床試驗。 一位行業人士向《證券日報》記者透露，恒瑞醫藥的PD-1審批也快了。“2019年，國產版的PD-1有望上市”。 值得一提的是，面對巨大的市場需求，目前已有超過20個國產PD-1/L1單抗向監管部門提交了臨床或注冊申請。在業內人士看來，這個賽道競爭已經很激烈。 價格已有天花板？ 在國產PD-1即將上市之際，其價格也引起市場關注。 在此之前，百時美施貴寶的PD-1藥物首個在中國獲批，其建議零售價顯著低于海外市場。此后，默沙東公司公布旗下PD-1藥物帕博利珠單抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞達”，以下簡稱K藥）在中國內地的售價和患者援助計劃。據媒體報道，K藥100mg/4ml的規格為17918元，每年的費用約為30萬人民幣左右。據了解，同一規格的K藥在美國售價為33000元、中國香港為26200元；此外，對于低收入黑色素瘤患者，有買三贈三的贈藥政策，一年費用只有16萬元人民幣，低保的黑色素瘤患者可免費使用24個月。 上海醫藥公布的2018年三季報顯示，報告期內公司與默沙東中國就PD-1重磅新藥可瑞達（Keytruda）簽署產品戰略合作協議，將目前中國國內上市的兩大PD-1新藥的全國總代資格均收入囊中，截至報告期末公司分銷歐狄沃（Opdivo）銷售收入為1.9億元，分銷可瑞達銷售收入為1.5億元。 在業內人士看來，潛在的國產PD-1藥物的出現，讓默沙東、施貴寶不約而同地拉低了PD-1的“起步價”。 對此，瞿镕向記者表示，外企降價銷售，就是為了快速搶占國內市場，擠壓后面獲批上市公司的空間，但是目前PD-1的空間還是非常大，短期內應該是大家都有發展機會，難以形成一兩家絕對壟斷地位。 商業化引關注 PD-1作為抗癌明星藥，耗費了企業大量的資金投入。 君實生物公布的數據顯示，2018年前三季度，公司實現營業收入199萬元，實現歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為虧損4.35億元，當期研發費用為3.49億元。2017年，公司實現營業收入5450萬元，實現歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為虧損3.17億元，當期研發支出金額為2.67億元。2016年，公司實現營業收入594萬元，實現歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為虧損1.35萬元，當期，公司的研發投入金額為1.18億元。 君實生物表示，與傳統腫瘤治療方法相比，免疫治療是一種全新抗腫瘤治療理念，目前國內尚未普及。由于腫瘤患者和醫生對單抗藥物安全性和療效還缺乏了解，因此，潛在腫瘤患者和醫生可能更傾向于選擇傳統的標準療法；其次，由于免疫療法昂貴的治療費用，腫瘤患者可能選擇放棄免疫療法而使用傳統療法。因此，藥品上市存推廣風險。 在瞿镕看來，君實生物的商業化挑戰主要有三個方面。 “第一是企業自身銷售體系的建設。這是公司第一個產品上市銷售，整體的銷售體系需要磨合，而且進入醫院銷售的環節眾多，需要一個過程；第二是外資藥的競爭壓力，目前兩個進口產品以美國一半的價格進入中國市場，給國內企業壓力很大，既要比進口更低，又要保留足夠的市場費用和利潤空間。”瞿镕認為，更大的挑戰應該是來自于后面很快要批準的同行，比如恒瑞醫藥等老牌企業，這些公司已經建立了強大的腫瘤領域的銷售體系。 未來，君實生物能否靠PD-1打贏業績翻身仗，本報將持續關注。[詳情]

　　12月4日，國家藥品監督管理局更新君實生物特瑞普利單抗（JS001）審評進度，該藥物已經進入“在審批”，藥物申請適應癥為經治的黑色素瘤患者，特瑞普利單抗有望成為首個獲批上市的國產PD-1抗體。上海某中型券商醫藥生物分析師12月5日對21世紀經濟報道記者表示：“新藥生物制藥市場還沒有飽和。從新興行業角度來看，有新產品進入市場有利于開發新興市場。目前來看，形成競爭地步不至于過于激烈，主要因為生物制藥尚處于新興市場階段。對于國產替代產品來說，只要位于第一梯隊都有爭奪市場機會。患者和醫生接受新藥也需要一個過程，對比傳統化藥仍有很大增長空間。”此前，百時美施貴寶的Opdivo（簡稱“O藥”）和默沙東的Keytruda（簡稱“K藥”）已經以全球最低價格在我國上市。根據上海醫藥集團股份有限公司發布的2018年第三季度報顯示，雖然進入中國市場僅1個月，O藥銷售收入達1.9億元；K藥進入中國僅2個月，銷售收入達1.5億元。不同于傳統化學制藥，在生物制藥企業，中國企業與跨國藥企同臺競技，扎堆布局PD-1/PD-L1品種。據不完全統計，國內企業申請的PD-1/PD-L1藥物已有20余種。因此對跨國藥企形成了巨大的壓力。百時美施貴寶的O藥和默沙東公司的K藥在進入中國市場時，都給出了全球最低價。進入第一梯隊競爭從進度上看，除了君實生物，信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州也是領跑企業。君實生物的特瑞普利單抗注射液已“在審批”，其他三家的辦理狀態為“在審評審批中（在藥審中心）”。此外，這4款產品中的3款，早在今年4月也已經進入國家食藥監管總局藥品審評中心(CDE)的擬納入優先審評的名單。預計在君實生物之后，其他國產PD-1/PD-L1產品也將陸續上市。而在性價比更高的國產藥品沖擊下，O藥、K藥在國內的市場地位，將迎來國產替代企業的沖擊，未來國內超400億元市場的格局或將被重塑。中科院院士、中科院上海藥物研究所所長蔣華良對記者表示，此次特瑞普利單抗的成功開發，表明君實已經建立了完善的抗體藥物研發的技術體系，今后它可以研發出其他有市場需求的疾病治療抗體藥物。以往我國抗體藥物以仿制為主，仿制的抗體參照國外原研藥企的程序做。研發新抗體需突破抗體庫構建、高親和性抗體篩選、候選抗體獲取、抗體人源化、生產工藝研發、臨床前評價和臨床試驗等一系列技術難關。今年年初，針對PD-1/PD-L1，CDE還發布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，允許企業以ORR的替代終點提交上市申請，允許企業以滾動申請形式分階段提交臨床數據，這也預示著，大批本土PD-1/PD-L1也將很快加入到市場爭奪戰中。而未來的競爭除了價格以外，企業的綜合實力，涵蓋銷售能力、臨床試驗布局、現金流、對終端的把控能力等都將成為關鍵。另一方面，新藥研發的周期長，對于差異化的研發，布局企業在不同的階段也會有不一樣的挑戰。目前來看，腫瘤免疫治療臨床研發從單藥時代走向聯合治療。和PD-1/PD-L1的聯合治療選擇很多，全球在進行的臨床研究近800項，如何在龐大的臨床研究數據中，找出對其研發免疫治療抗體開發具有真正參考價值的藥物組合，成為至關重要的因素。針對目前參與PD-1競爭的企業來看，第一階梯的幾家企業也各有優勢。恒瑞的優勢在于雄厚的資金實力和產品管線。因此，恒瑞是開展PD-1相關臨床試驗和探索聯合用藥最多的企業，恒瑞的另一款PD-L1單抗也已經通過審批審查，憑借在中國腫瘤用藥市場的深厚積淀，恒瑞的PD-1產品一旦上市將快速放量。但值得注意的是，恒瑞的SH-1210存在其他PD-1單抗沒有的血管瘤副作用，恒瑞在這方面仍需要進一步評估。信達生物的優勢在于產品顯著的臨床療效。在針對中國霍奇金淋巴瘤患者的臨床試驗中，信達的IBI308的疾病控制率相對O藥和K藥存在明顯優勢。值得一提的是，信達此前火速通過臨床實驗階段，比君實提前提交上市申請。但信達曾經撤回上市申請，補充資料重新申報。百濟神州采取腫瘤免疫抑制劑與靶向療法結合，在協同治療方面存在更強的組合優勢。同時，百濟神州與新基在免疫腫瘤領域達成全球戰略合作，雙方將合作開展多項關鍵性臨床試驗，百濟神州也是海外進展最快的PD-1單抗藥物，但國內的推進進度略落后于其他企業。國產的四家企業中，恒瑞、信達、百濟神州提交的首個適應癥都是復發難治性霍奇金淋巴瘤，君實是黑色素瘤，上市初期將與K藥共同爭奪市場。而君實生物在公轉書披露預計 2020 年和 2022 年將各有一個新藥PD-1品種上市，屆時公司將以藥品的生產和銷售作為主營業務收入的重要來源。君實生物醫藥科技股份有限公司首席運營官馮輝此前表示，差異化研發的基礎在于要有自己的思維來理解免疫治療的本質和自身產品的特性，包括臨床前的探索和臨床試驗的設計，是一脈相承的連續關系。對藥物的理解，也是隨著臨床前和臨床數據的不斷豐富而加深的。產品的研發計劃需要在整個開發過程中根據收集的證據和市場的變化而進行不斷地調整。國產藥有價格優勢此前，百時美施貴寶公布O藥建議零售價：大規格（100mg/10ml）9260元/支；小規格（40mg/4ml）4591元/支。這個價格約為美國的一半，幾乎是全球最低價。默沙東K藥在中國市場的零售價為100mg/4ml 17918元，僅為美國售價（折合人民幣33000元）的54.48%。在鼓勵藥械創新、國家談判以及帶量采購等政策的倒逼之下，進口藥品在我國正在處于降價及臨床替代階段。百濟神州生物藥業有限公司業務運營副總裁尚立斌對21世紀經濟報道記者表示：“Opdivo和Keytruda在中國定價已經很低，這與中國有打破技術壟斷密不可分。但我們不認為價格戰會持續下去。第一有成本問題，第二更關鍵的是其全球定位的考慮。如果跨國藥企在中國的定價明顯低于它在歐美的定價，他們再繼續降低價格，存在歐美消費者告他們價格歧視的風險。對跨國藥企來說，目前看來，其歐美的市場仍遠大于國內市場。”基于此，跨國藥企降低藥價對其利潤和財務表現會是一個非常大的打擊。“所以說這就是我們中國藥企的優勢，因為我們天生的定價就比它們低，哪怕它們現在已經降了一半，我們應該仍然是低一些，從價格戰而言，中國藥企獨具優勢。”尚立斌補充道。在腫瘤免疫治療藥物的賽道上，國產產品和進口產品的上市時間差距并不一定會拉開很大，審批綠色通道之下，國內外藥企在此領域有望同臺競技，國產品牌能否通過性價比取得優勢成為關鍵。（編輯：周開平） ?（本文來自于21經濟網）[詳情]

　　新浪港股訊 香港經濟日報綜合外電報道，于新三板上市的生物制藥公司上海君實生物今日開始預路演，計劃集資最多5億美元（約39億港元）。 承銷團文件顯示，該公司計劃將集資所得約65%用作候選藥物的研發及商業化、25%用作藥業投資及收購；余下10%用作營運資金及一般企用途。 君實生物于2012年成立，產品管線包括13項在研生物藥品，包括7項腫瘤免疫療法在研藥品、兩項代謝疾病在研藥品、3項針對炎癥或自身免疫性疾病藥品及一項治療神經性疾病藥品。 港交所今年4月與營運新三板的全國中小企業股份轉讓系統公司簽訂合作備忘錄，允許符合香港上市條件的企業不用從新三板退市，便可來港發行新股。[詳情]

　　君實生物、成大生物“3+H”獲批，分析建議摒棄跨市套利思維 上周，新三板創新層做市企業、生物科技公司君實生物（833330.OC）、成大生物（831550.OC）H股發行先后獲證監會核準，有望成為首批新三板、港交所兩地上市企業。今年初，香港聯交所率先改革，允許未盈利生物科技公司上市，引起境內生物科技企業的強烈關注。在“3+H”的機制下，新三板企業可以不必摘牌就在港交所上市，免去了高昂的私有化成本。不過，分析人士指出，港交所具有明顯的機構市特點，企業家和投資人都要摒棄跨市場套利的思維方式，如果不是鳳毛麟角的稀缺標的，企業可能需要較高的分紅水平才能夠吸引投資者的關注。首批“3+H”企業獲批11月21日和23日，新三板創新層做市企業、生物科技公司君實生物、成大生物先后公告稱，收到證監會批復，可在香港上市并發行H股。兩家公司分別獲準發行2.3億股和1.43億股H股。這兩家公司有望年底登陸港股，成為自今年4月全國股轉公司和香港聯交所簽約“3+H”機制后首批赴港IPO的新三板企業。在兩地掛牌機制下，新三板企業不用摘牌，就能尋求港股上市。君實生物、成大生物都是新三板上行業龍頭股，市值能排進做市板塊前十名。其中，君實生物是一家抗癌藥自主研發企業，主營單克隆抗體藥物。財報顯示，公司2015年、2016年和2017年分別虧損5800萬元、1.35億元、3.17億元。今年前三季度，君實生物再虧4.35億元，成為新三板創新層的“虧損王”。不過，市場對君實生物的前景十分看好，公司掛牌新三板不到三年里，已經實施七輪定向增發，一共募集資金14.6億元，此外發行了一只2億元規模的雙創債（創新創業可轉換公司債）。股轉公司曾表示，“生物醫藥產業具有高投入、長周期特征，在研發階段往往需要大量的資金投入且無盈利，盈利之后企業將出現非線性爆發性增長，其高風險高回報特性決定了主要依賴股權融資。”在二級市場上，君實生物股價也不斷攀升，今年5月停牌前總市值達129億元，位居新三板做市板塊第三。公司目前有股東271戶，樂普醫療（300003.SZ）還是公司第九大股東，持有3.6%的股權。成大生物是遼寧成大（600739.SH）的控股子公司，遼寧成大持有掛牌公司60.5%的股權。成大生物是全球最大的人用狂犬病疫苗生產商，2017年和2018年前三季度分別盈利5.5億元和5.2億元，同比增長21%和12%。成大生物在新三板上只有一輪2.6億元的定增融資，但公司股票交易非常活躍，股東超過1300戶。成大生物此前兩次釋放發行H股進展消息后，股價都出現暴漲。截至11月23日收盤，公司股價收跌0.36%，報收于13.96元。此外，創新藥企業澤生科技（871392.OC）也公布了發行H股的方案。除了生物醫藥板塊，賽特斯（832800.OC）、盛世大聯（831566.OC）等都向港交所遞交了申請，而華圖教育、新東方在線、億邦國際等則選擇先從新三板摘牌再登陸港股。摒棄跨市場套利思維“投資人并不關心我們是IPO、去美股還是去港股，他們更關心退出路徑有沒有保障。”一家市值排名靠前的新三板醫藥企業董秘對第一財經記者表示，“今年投資人對于新三板的退出路徑，顧慮非常大。”今年2月，港交所推出上市制度改革，允許未股盈利生物科技公司、同不同權機構公司在港交所掛牌。在新三板流動性持續低迷的背景下，港交所率先改革激發了境內生物科技企業赴港上市的熱情。仁會生物（830931.OC）董事長桑會慶對第一財經財經記者表示，香港上市能提升公司國際知名度，而“3+H”政策對已在新三板掛牌的生物科技非常有利，因為如果要從新三板摘牌，就面臨巨大的私有化成本。“在創新藥領域，我們的競爭對手基本上都是國際醫藥巨頭、世界500強企業，如果公司要堅持走下去，必須走能夠國際化融資的道路，引進一些國際人才，也引進國際資本。”桑會慶表示。據安信證券研報，以港交所生物科技企業上市15億港元（約合12億元人民幣）的市值門檻，目前符合條件的新三板虧損生物科技企業共有6家。“目前A股市場還不能接受虧損企業，因此，去香港上市是創新藥研發企業更優的選擇。而港交所同股不同權的AB股制度，也適用于股權稀釋程度已經比較大的企業創始人。”北拓資本董事長朱正國對第一財經記者表示。不過，在申萬宏源新三板研究負責人劉靖看來，香港市場是理性的機構市場，最終估值由企業的基本面決定，企業家和投資人都要摒棄跨市場套利的思維方式，將關注點放在價值創造上。關于去香港上市能不能很快融到資金，當代置業首席投資官呂曉彤有不同的看法。他認為，香港是典型的“一九”市場，即90%的資金在10%的股票里面，具有明顯的機構市場特點，機構無暇顧及業績規模較小或者成長性不足的企業。“如果一家企業在新三板和一級市場上都融不到資，那么去港股能否順利融資是存在疑問的。”呂曉彤稱。開源證券股轉業務總部融資并購部總經理關偉則對第一財經記者表示，港交所的融資效率、審核效率的確比較高，但是香港市場流動性的偏好較強，如果說不是鳳毛麟角稀缺標的，企業就要有比較高的分紅水平才能夠吸引投資者的關注。 責編：黃向東 此內容為第一財經原創。未經第一財經授權，不得以任何方式加以使用，包括轉載、摘編、復制或建立鏡像。第一財經將追究侵權者的法律責任。 如需獲得授權請聯系第一財經版權部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。 （本文來自于第一財經）[詳情]

　　證監會批復首單“新三板+H股” 核準君實生物新發行不超過2.31億股境外上市外資股，可到境外發行股票并在香港聯交所上市 東方財富Choice數據庫顯示，君實生物已有代碼“H2271.HK”。 11月21日，新三板掛牌企業君實生物披露公告稱，公司于2018年11月21日收到中國證監會出具的《關于核準上海君實生物醫藥科技股份有限公司發行境外上市外資股的批復》，證監會核準公司新發行不超過2.31億股境外上市外資股，公司可以到境外發行股票并在香港聯交所上市。 這意味著，君實生物有望成為自今年4月21日股轉公司與香港交易所簽署合作備忘錄以來，首家正式發行H股的新三板掛牌企業，如若最終成行，其也將成為股轉公司推出“新三板+H股”政策紅利后的首個成果。 多家新三板企業向聯交所遞交申請 今年4月21日，股轉公司與香港交易及結算所有限公司在北京簽署合作諒解備忘錄，中國證監會、北京市金融局及中國結算相關領導出席了簽約儀式。 根據合作諒解備忘錄，雙方歡迎對方符合條件的掛牌/上市公司在本市場掛牌/上市的申請。股轉公司對掛牌公司申請到香港聯交所發行股票和上市不設前置審查程序及特別條件。 從5月19日董事會決議通過“發行H股股票并在香港上市方案”的議案，至11月21日獲證監會批復，君實生物赴港上市的努力已至第186天。 公告稱，本次境外上市外資股發行上市尚需取得香港聯交所的最終批準，而君實生物已于8月3日，向香港聯交所遞交了本次發行上市的申請，并于8月6日在香港聯交所網站刊登了本次發行上市的申請資料。東方財富Choice數據庫顯示，君實生物已有代碼“H2271.HK”。 除君實生物外，成大生物、賽特斯、澤生科技、盛世大聯等四家新三板掛牌企業也已向香港聯交所遞交申請。 三年融資約16億目前仍虧損 公開資料顯示，君實生物于2015年掛牌新三板，主營業務為單克隆抗體藥物的研發與產業化，其2015年-2017年及2018年1-9月營收分別為289萬元、584萬元、5450萬元及199萬元，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤-5797萬元、-1.35億元、-3.17億元、-4.35億元。 對于持續虧損，君實生物在半年報中曾表示，生物醫藥行業的一個重要特征在于盈利周期較長。一個生物醫藥新品種從臨床前研究到上市，一般需要8-13年時間，其間需要大量資金投入。因此，處于研發階段的生物醫藥企業，盈利一般都需要較長時間，公司存在短期不能盈利的風險。 數據顯示，2015年-2017年、2018年1-6月，君實生物研發支出合計分別為5230萬元、1.18億元、2.67億元和2.18億元。 自2016年8月變更為做市交易后，君實生物交易活躍，目前共有5家做市商為其做市，截至今年5月30日停牌前，君實生物報收21.41元/股，市值約128.76億元，2018年三季報顯示，君實生物共有271戶股東。 除二級市場活躍外，據不完全統計，君實生物自2016年以來，合計完成6次定增，合計融資約16億元，認購方包括中金公司、中信證券、上海檀英投資合伙企業、珠海高瓴天成股權投資基金、廈門市高鑫泓股權投資有限公司、樂普（北京）醫療器械股份有限公司等。 2018年半年報顯示，君實生物共有13個大分子藥物投入研發，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病和代謝疾病等領域，其中腫瘤免疫療法在研藥品JS001，是其近商業階段的在研藥品，現已開展惡性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤、肉瘤等諸多晚期腫瘤適應癥逾約15個臨床試驗。 三季報顯示，父子熊鳳祥、熊俊分別直接持有君實生物股份9.74%和8.37%，2017年12月，其與持股7.25%的蘇州瑞源盛本生物醫藥管理合伙企業（有限合伙）簽署《一致行動協議》，熊鳳祥和熊俊為公司共同的實際控制人。 新京報記者 肖瑋[詳情]

　　來源：北京商報 北京商報訊（記者 崔啟斌 高萍）君實生物（833330）H股發行有了最新進展。11月22日晚間，君實生物披露了最新停牌進展公告，而在前一日公司公告稱，關于首次公開發行境外上市外資股（H 股）獲得中國證監會批復。這也意味著，首單“三+H”落地在即。 公告顯示，11月21日，君實生物收到中國證監會出具的《關于核準上海君實生物醫藥科技股份有限公司發行境外上市外資股的批復》。根據該批復，中國證監會核準公司新發行不超過2.31億股境外上市外資股，每股面值人民幣1元，全部為普通股。公司可以到境外發行股票并在香港聯合交易所有限公司（以下簡稱“香港聯交所”）上市。 君實生物稱，本次境外上市外資股發行上市尚需取得香港聯交所的最終批準，公司將根據相關事項進展情況按照法律法規的規定和要求，履行信息披露義務。 據了解，君實生物主營業務為單克隆抗體藥物的研發與產業化，于2015年8月13日在新三板掛牌，前三季度公司實現歸屬凈利潤約為-4.35億元，同比下滑88.89%。[詳情]

　　證監會批復首單“新三板+H股” 君實生物赴港發行 新京報訊（記者 肖瑋）11月21日，新三板掛牌企業君實生物披露公告稱，公司于 2018 年 11 月21 日收到中國證監會出具的《關于核準上海君實生物醫藥科技股份有限公司發行境外上市外資股的批復》，證監會核準公司新發行不超過 2.31億股境外上市外資股，公司可以到境外發行股票并在香港聯交所上市。 君實生物有望成為自今年4月21日股轉公司與香港交易所簽署合作備忘錄以來，首家正式發行H股的新三板掛牌企業，如若最終成行，其也將成為股轉公司推出“新三板+H股”政策紅利后的首個成果。 從5月19日董事會決議通過“發行 H 股股票并在香港上市方案”的議案，至昨日獲證監會批復，君實生物赴港上市的努力已行至第186天。 公告稱，本次境外上市外資股發行上市尚需取得香港聯交所的最終批準，而君實生物已于8月3日，向香港聯交所遞交了本次發行上市的申請，并于 8 月 6 日在香港聯交所網站刊登了本次發行上市的申請資料。東方財富Choice數據庫顯示，君實生物已有港股證券代碼“H2271.HK”。 除君實生物外，成大生物、賽特斯、澤生科技、盛世大聯等四家新三板掛牌企業也已向香港聯交所遞交申請。 今年4月21日，股轉公司與香港交易及結算所有限公司（以下簡稱“香港交易所”）在北京簽署了合作諒解備忘錄，中國證監會、北京市金融局及中國結算相關領導出席了簽約儀式。 根據合作諒解備忘錄，雙方歡迎對方符合條件的掛牌/上市公司在本市場掛牌/上市的申請。股轉公司對掛牌公司申請到香港聯交所發行股票和上市不設前置審查程序及特別條件。 公開資料顯示，君實生物于2015年掛牌新三板，主營業務為單克隆抗體藥物的研發與產業化，其2015年-2017年及2018年1-9月營收分別為289萬元、584萬元、5450萬元及199萬元，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤-5797萬元、-1.35億元、-3.17億元、-4.35億元。 對于持續虧損，君實生物在半年報中曾表示，生物醫藥行業的一個重要特征在于盈利周期較長。一個生物醫藥新品種從臨床前研究到上市，一般需要 8~13 年時間，期間需要大量資金投入。因此，處于研發階段的生物醫藥企業，盈利一般都需要較長時間，公司存在短期不能盈利的風險。 數據顯示，2015年-2017年、2018年1-6月，君實生物研發支出合計分別為5230萬元、1.18億元、2.67億元和2.18億元。 自2016年8月變更為做市交易后，君實生物交易活躍，目前共有5家做市商為其做市，截至今年5月30日停牌前，君實生物報收21.41元/股，市值約128.76億元，2018年三季報顯示，君實生物共有271戶股東。 除二級市場活躍外，據不完全統計，君實生物自2016年以來，合計完成6次定增，合計融資約16億元，認購方包括中金公司、中信證券、上海檀英投資合伙企業、珠海高瓴天成股權投資基金、廈門市高鑫泓股權投資有限公司、樂普（北京）醫療器械股份有限公司等。 2018年半年報顯示，君實生物共有 13 個大分子藥物投入研發，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病和代謝疾病等領域，其中腫瘤免疫療法在研藥品JS001，是其近商業階段的在研藥品，現已開展惡性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤、肉瘤等諸多晚期腫瘤適應癥逾 15 個臨床試驗。 三季報顯示，父子熊鳳祥、熊俊分別直接持有君實生物股份9.74%和8.37%，2017年12月，其與持股7.25%的蘇州瑞源盛本生物醫藥管理合伙企業（有限合伙）簽署《一致行動協議》，熊鳳祥和熊俊為公司共同的實際控制人。 新京報記者 肖瑋 編輯 劉曉陽 校對 李銘[詳情]

　　來源：挖貝網   11月12日消息，新三板掛牌公司君實生物（833330）擬赴港上市，近期提交了聆訊資料。挖貝網注意到，2016年至今年4月，公司持續虧損，共虧6億。成立6年，公司尚未有產品上市。 新三板獨角獸 掛牌3年融資18億 今年4月，港交所發布了新上市制度，允許未達財務要求的生物科技企業上市。新規發布后，歌禮制藥、信達生物等生物科技企業紛紛奔赴港股。新三板公司君實生物同樣向港交所遞交了上市申請。 君實生物成立于2012年，專注于開發單克隆抗體藥物和其他治療型蛋白藥物的研發與產業化，單克隆抗體藥物研發的技術服務與技術轉讓等，主要針對腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面。 2015年8月，君實生物掛牌新三板。掛牌至今，公司共進行了7次定增，募資18億元，投資者包括高領資本等知名機構。公司總市值達129億元，是名副其實的獨角獸。 28個月虧6億 至今未有產品上市 高市值不代表高業績。 招股書顯示，2016年、2017年、公司分別實現營收375.7萬、114.8萬，今年1至4月，營收為0。2016年至今年4月的28個月中，公司共虧損6.08億元。 君實生物近年業績（挖貝網wabei.cn配圖） 目前，君實生物正處于投入期，PD-1、TNF-α等多個產品進入臨床試驗階段，研發費用高昂。2016年至今年4月，公司研發費用共計5.19億元，是同期營收規模的106倍。 公司表示，目前收入主要來自于收費服務合約所賺取的咨詢和研究服務收入，目前還沒有產品上市。[詳情]

　　面包財經 愛讀財報的面包君 港股上市新規吸引了不少生物醫藥企業赴港IPO。 公開信息顯示：今年4月，港交所發布了新修訂的《新興及創新產業公司上市制度》，允許未通過主板財務資格測試的生物科技企業上市。 根據相關文件，生物科技企業在港股IPO的門檻大幅降低，只要滿足產品受主管當局規管、已通過臨床一期實驗且獲準開始二期或其后階段的試驗、最少一名資深投資者做出相當數額的投資這三條，即可界定為適合上市。 新規發布之后，生物科技類公司迅速行動，到10月底，已經有四家公司成功在港股IPO，融資總額超過150億港元。 另外還有一眾公司在近期提交了聆訊資料集，包括：君實生物、盟科醫藥等，根據各家聆訊資料集披露的信息估算，如果能夠在年內完成發行，今年根據上市新規在港股上市的生物科技公司，募資總額可能會超過200億港元大關。 今天主要解讀其中的君實生物。先回溯一下已經上市的四家生物科技公司的市場融資情況與市場表現。 新規半年：虧損生物醫藥公司扎堆赴港上市  到目前為止，新政實施了六個多月，已經有4家生物科技企業獲準在港交所上市，分別是歌禮制藥、百濟神州、華領醫藥以及信達生物。 上市的這四家企業去年均錄得虧損，其中的百濟神州虧損最大，達到0.96億美金，但募資金額都不小，總額超過150億港元。首家上市的歌禮制藥募資約31.38億港元，募資金額最小的華領醫藥金額也接近9億港元，募資金額最高的百濟神州高達70.85億港元。 不過，已經渡過股價穩定期的幾家公司，股價表現均不佳，其中歌禮制藥至今跌幅已達50%，百濟神州跌幅超過了20%。雖然信達生物表現較強，但由于公司上市還不到10個交易日，未來還需觀察。 君實生物此前已經提交了聆訊資料，或許不久就會成為港股生物科技板塊的一名新兵。與已經上市的四家公司相比，君實生物有不少共同點也有一些獨特之處。 其中一個最大的共同點在于，此前投入巨額資金用于研發，目前仍處于虧損之中。 研發“燒錢”：兩年虧損4.53億，亟待融資補血  公開資料顯示，君實生物成立于2012年，主營創新藥的發現、研發、臨床研究以及商業化，目前的核心研究領域包括癌癥、心血管疾病以及自身免疫疾病。2015年，公司在新三板掛牌上市，同年重磅藥物JS001通過了關于開展新藥臨床研究的申請，目前該藥已經處于新藥注冊受理階段。 目前，公司還沒有重磅產品上市，收入規模較小。但是，隨著研發推進，公司需要大額的研發、行政等支出，公司業績持續虧損。 2016年和2017年，公司的研發開支分別為1.22億和2.75億，虧損額分別為1.32億元及3.21億元，合計4.53億。截至2018年4月底，公司研發開支達到了1.22億，同比去年大增96.77%，期內虧損約1.59億元。 高強度的研發支出，資金從什么地方來呢？公開資料顯示，截至公司披露上市聆訊資料集的日期，公司已進行了五輪股票發行，募資總額達12.68億。同時，公司還在今年2月份發行了金額為2億人民幣的可換股債券，年利率達到了10.35%。 從資產負債表可以看到，截至2018年6月底，公司賬上的其他金融資產和銀行結余及現金的總額為4.76億。按照公司2017年研發支出2.75億測算，還可以滿足公司約21個月的研發費用。如果公司上市募資成功，資金壓力將大為緩解。 在研管線豐富，行業競爭激烈 公司耗費巨資所打造的研發管線究竟如何？ 截至遞交聆訊資料集的日期，公司的核心管線包括13項在研生物藥品，其中腫瘤領域占據7項，其他分別針對代謝疾病、自身免疫以及神經性疾病。4項在研藥品獲得了CDA（國家藥品監督管理局）的新藥臨床申請，其中的一項已提交新藥上市申請。 下圖為公司的生物藥研發進度： 以公司進度最快的JS001為例，該藥是一款針對檢查點抑制劑PD-1的免疫療法藥物，目前針對黑色素瘤2線治療的臨床進度最快。此外，公司針對該藥正在開展的適應癥還包括鼻咽癌、胃癌以及食管癌等。 全球來看，目前只上市了兩種PD-1抑制劑以及三種PD-L1抑制劑，前者分別為默克的Keytruda以及百時美施貴寶的Opdivo（俗稱OK藥），Opdivo和Keytruda這兩款藥物分別在今年6月和7月獲批國內上市。 根據聆訊資料，全球PD-1及PD-L1抑制劑銷售額從2015年的16億美金上升到了2017年時的101億美金，復合增速達到了154.2%，預計2017年至2022年復合年增長率為29.3%，市場規模預計在2030年達到789億美元。 根據聆訊資料，國內PD-1及PD-L1抑制劑市場仍處于發展初期，PD-1及PD-L1抑制劑的市場規模預計將于2018年至2022年期間以534.4%的復合年增長率增長至2022年的374億人民幣。 在國內藥企中，君實為第一家獲批PD-1藥物國內臨床實驗的公司，目前進度領先。但是，由于PD-1藥物巨大的市場空間，眾多公司加入競爭。除了已經獲批國內上市的兩家國際藥企，國內已經有三家公司提交了新藥上市申請，預計都將在2019年獲批上市。  除了PD-1藥物，公司目前臨床進度領先的產品還包括JS002（PCSK9） 、UBP1211（TNF-α）以及UBP1213（BLyS），三者分別針對高膽固醇血癥、類風濕性關節炎以及系統性紅斑狼瘡。 銷售能力或是短板  銷售能力對醫藥公司也相當重要。但是從目前公司的人員構成來看，公司的銷售能力不強。 截至2018年4月底，公司有347名員工，其中研發和生產的員工占比均超過30%。但是，公司的管理、行政與營銷人員只有60人。 隨著未來公司產品的不斷獲批上市，銷售人員的數量難免會捉襟見肘。若相關競品均能實現上市，未來與公司PD-1產品同臺競爭將是恒瑞醫藥這樣的國內大藥企，而后者擁有成熟的銷售團隊。 根據公司公開資料，公司針對這一問題給出的解決方案一是增加銷售人員的招募，二是尋找外部第三方進行銷售合作。但是，通過第三方的銷售合作難免會降低公司的主動權以及減少公司從該類藥品中所能獲取的收入。 從政策層面來看，國家不斷出臺鼓勵創新藥發展的政策，港交所允許未盈利生物科技企業上市。那么，生物藥市場到底有多大？ 4000億美元生物藥市場：誰會拔得頭籌？ 港交所修訂上市規則，為虧損的生物科技醫藥公司開設“特殊通道”，實際上也是在押注于生物制藥這一巨大的潛力市場。 生物藥包括單克隆抗體、重組蛋白、疫苗及基因和細胞治療藥物。 根據君實生物的聆訊資料集顯示，2017年全球十大暢銷藥物中，八種為生物藥，其銷售總額達到了678億美金，占所有十大暢銷藥物總收入的82.5%。同時，公司報告還預計2017年至2022年全球生物藥市場規模將從2402億美金上升到4040億美金，復合增速達到11%。 公司資料顯示，中國的生物藥市場雖然規模相對較小，但增速更快，預計整體規模將從2017年時的2185億人民幣上升到2022年的4785億人民幣，復合增速達到17%。 生物藥市場規模龐大且仍在快速增長，而國內生物企業在政策、資本的加持下近年也獲得了巨大的進步。但是，由于生物科技企業需要在前期進行大量的研發、設備投入，大部分企業仍處于虧損狀態。能獲得持續補血或率先實現盈利的企業更具優勢。 生物制藥是個水大魚大同時又風高浪急的市場，一旦重磅藥占領市場有可能催生大牛股；但研發過程不僅耗費巨資，市場競爭也充滿不確定性，一旦壓錯寶亦可能損失慘重。[詳情]

　　谷楓 （詳情見21財經APP） 本報記者 谷楓 北京報道 全國中小企業股份轉讓系統（下稱“全國股轉系統”）與港交所簽署合作諒解備忘錄107天后，首家在港交所披露招股說明書的“新三板+H股”企業終于出爐。 8月6日晚間，新三板掛牌企業君實生物（833330）在港交所披露了第一版招股說明書，根據其招股說明書顯示，截至2018年4月30日，公司未商業化任何藥物，因此未因出售藥物產品獲得任何收益。公司收入來源于根據收費服務合約提供咨詢及研究服務。具體來看，2016年公司營收為380萬元，到了2017年公司營收僅有110萬元。 首家“3+H”企業出爐 兩地交易所搭建了新三板+H股基本的制度框架之后，君實生物在5月22日首次公告了赴港計劃，而為了赴港上市的計劃，君實生物更是放棄了此前已經確定的規模在2.18億元的定增融資。 首次公告后，君實生物赴港之旅異常順利，7月11日公司再次公告表示，H股發行的申請被證監會受理，直到8月6日晚間第一版招股說明書披露，這也意味著港股已經基本上走完了赴港發行H股的絕大部分流程，這一過程僅用了不到3個月的時間。 “君實生物此次可以算是進入了快車道，因為新三板+H股這一模式，企業不用摘牌調整，只是按H股發行模板報材料就行，這大大縮減了時間成本。”聯訊證券新三板研究負責人彭海8月7日對記者講道。 作為對比，今年3月份在新三板摘牌的華圖教育同樣也是采用發行H股的方式登陸香港市場，但截至記者發稿，華圖教育的赴港進展都沒有向前太多。 一位接近君實生物項目組的人士8月7日則告訴記者：“因為港交所這一次針對未盈利生物科技企業的上市制度改革，君實生物已經早在籌劃赴港上市的事宜，也和監管層有過一些溝通，這一時間早于港交所和全國股轉系統簽訂合作，因此‘新三板+H股’框架正式確定后，君實生物通過這一通道赴港的路徑如此順利也并不意外。” 然而，君實生物此番突破并非意味著新三板+H股將具有規模效應。根據7月27日全國股轉系統最新披露的數據顯示，除了君實生物外還有8家掛牌公司公告披露了將到港交所發行H股。 除了君實生物外，還沒有其他企業向證監會提交申請材料，這也意味著其他企業距離赴港上市還有很長的路程要走。 “目前證監會對赴港發行H股的企業已經由早先很嚴格的審核變為了流程很快的備案制，但這并不意味著所有企業都可以無門檻順利通過，因此如果連證監會申請都沒有提交的話，企業赴港的不確定性還很大。”一位海通證券投行部的人士8月7日講道。 生物科技企業上市狂歡 正如上述所言，在其他行業新三板企業赴港發行H股尚未有進一步進展的情況下，此番君實生物如此短的時間內在港交所完成第一版招股書披露，很難分析清楚究竟是因為“新三板+H股”通道的幫助還是其未盈利生物科技類企業的屬性。 值得注意的是，此次君實生物在港交所披露第一版招股說明書的相關信息并未在全國股轉系統披露，而整版說明書中也僅在股權架構端提及了公司內資股在全國股轉系統掛牌交易的情況。 但無論如何，君實生物在港交所披露招股說明書的背后體現的是未盈利或收入生物科技類企業赴港上市的狂歡。 君實生物之前已經有8家同類企業向港交所提交了上市申請。其中就在上周，8月3日首家未有收入或盈利的生物科技類企業歌禮制藥-B（1627.HK）正式在港交所上市。 另外，就在全國股轉系統曝出將和港交所合作推出“新三板+H股”之后，不少機構人士也認為這一框架下，新三板上多家生物科技類公司將是收益最多的一類企業。 “港交所此次改革最重要的部分將允許符合一定要求但尚未有收入或盈利的生物科技公司來港上市，新三板恰好有這樣一批企業，這類企業也在蠢蠢欲動。因此最先和監管層溝通的就是幾家生物科技類公司。”前述接近君實生物項目組的人士透露。 這樣的背景結合各家“新三板+H股”企業的籌備情況來看，后續獲得證監會許可在港交所披露招股書的新三板企業或仍在生物科技類企業中產生。 不過，生物科技類企業最終能否在港交所完成上市決定權在港交所手中，因此港交所也設置了一系列具體且復雜的條件，例如要求企業市值至少在15億港元以上、上市前至少兩個會計年度一直從事現有業務、管理層大致相同等。 記者也根據港交所設置的門檻，在聚集了較多生物科技類企業的新三板市場進行了初步的篩選，最終符合要求的企業不超過5家。 （編輯：羅諾）[詳情]

　　“三+H”首單落地！君實生物遞交上市申請，最快11月上市 來源：讀懂新三板 原創： 讀懂君  昨日，新三板公司君實生物，在港交所官網披露了招股說明書。這是今年4月份全國股轉公司與港交所簽訂備忘錄后，首家以“三+H”形式在港交所披露招股書的新三板公司。 從君實生物的赴港上市步伐來看，可謂神速。從披露上市計劃到完成申請，僅2個月，按照正常的審核速度，君實生物最快將在11月份完成上市。 在股轉公司推出“三+H”不到4個月時間，已有9家新三板公司公告擬以“三+H”形式赴港上市。除了君實生物外，成大生物赴港上市申請也已經被證監會受理。 下一個遞交上市申請的，將會是誰呢？ / 01 / 速度！從披露上市計劃到完成申請，僅歷時2個月 君實生物是一家以開發治療性抗體為主的研發型高科技醫藥公司，2015年8月13日掛牌新三板。 君實生物目前為做市轉讓，市值高達129億元，在做市企業中排名第三，是新三板市值最高的企業之一，堪稱新三板一哥。 不過由于主要產品仍在研發階段，君實生物目前還處于持續高投入、巨額虧損狀態。根據招股書顯示，2016年、2017年、2018年1—4月，公司的研發費用分別達到了1.22億元、2.75億元和1.22億元。而2016年—2018年1—4月分別虧損1.31億元3.20億和1.58億元。 今年年初，港交所修改上市規則，允許不盈利的生物制藥公司上市，國內的創新藥投資有了最佳退出路徑，這也給君實生物港股上市開了口子。 在4月21日“三+H”政策落地之后，君實生物馬上開始著手準備港股上市事宜，6月6日的股東大會審議通過了《關于發行H股股票并在香港上市的議案》。 到昨日披露招股書，僅歷時兩個月。一般來說，非三板公司要發行H股，從股改到完成港股上市申請的全部流程可能需要4個月左右時間。雖然“三+H”沒有特殊通道，不過作為新三板公司，新三板公司去港股上市的便捷性還是顯而易見。 一方面，新三板公司因為已經完成股改等前期工作，也就省去了盡調和股改的工作； 另一方面， 股轉公司對申請發行H股的新三板公司不設前置審查程序及特別條件，只要滿足港交所上市要求，新三板公司可按現行相關規定申請發行H股，無需摘牌，股東人數超200人也不會造成影響。 / 02 / 遞交申請只是開始，最快或11月份在港交所上市 昨日遞交上市申請，只是君實生物發行H股工作的開始，真正的挑戰還在后頭，需要面對港交所和中國證監會國際部的輪番反饋，君實生物在港交所上市最快可能需要等到11月份。 在披露招股書后，君實生物還需要完成港交所的三輪審核，回復香港聯交所的提問。第一輪周期在4周左右；第二輪周期2—3周，除了問題反饋，還需要遞交盈利預測和現金流量表；第三輪周期1—2周左右，此輪除了書面問題外，會有批量的口頭問題。 接受港交所審核的同時，要進行證監會反饋意見回復，這是最為關鍵的。在審核過程中，證監會國際部通常會提出一至多輪反饋意見，保薦機構需要及時反饋，國際部認為反饋意見滿足要求且相關整改措施到位后，才會出具正式的H股發行批復，也就是江湖人稱“大路條”的東西，這之后才能接受上市聆訊。 一般來說，證監會和香港聯交所的審批時間通常需要3個月左右的時間。君實生物在7月10日收到證監會出具的《中國證監會行政許可申請受理單》，也就是說，君實生物最快也可能要在10月份得到證監會正式審批。 不過審批也是存在不確定性，今年3月就已經在港交所披露招股書的另一家新三板公司華圖教育，至今還未完成上市聆訊。 在完成上市聆訊之后，接下來就是預路演、路演、定價、公開發售等多項工作，這期間又大概需要1個月時間。 也就是說，君實生物真正登陸港交所，最快也要等到11月份。 / 03 / ”三+H“大軍已有9家，誰將下一個吃螃蟹？ 對于君實生物這樣的頭部公司而言，“三+H”的推出，重要的意義就在于擴充了其融資渠道。登陸港股后，將擁有境內外兩地上市，可以更方便其進行資本運作和融資，又有利于塑造并提升其國際品牌形象。 事實上，赴港上市對部分新三板公司來說，是有真正需求的。由于之前尚無新三板掛牌同時在港交所上市的先例，為了避免不必要的麻煩，計劃去港股上市的公司通常都選擇從新三板摘牌。 早在2015年，凌志環保就擬定過發行H股并且在香港聯交所掛牌上市的方案，但由于缺乏政策、先例，同年9月，這一計劃便擱置。 為了更好的服務新三板公司，股轉公司在4月份推動“三+H”落地。距今近4個月時間，已有9家新三板公司公告擬以“三+H”的形式赴港上市。除了君實生物外，成大生物也已經被證監會受理。 盛世大聯、中國康富、寰爍股份、新眼光、九生堂、易銷科技和賽特斯等7家公司已經披露了赴港上市計劃，不過還都處于前期準備階段。 若君實生物成功實現港股上市、兩地融資，無論是對新三板、港交所，還是公司本身，都應是“三贏”的局面。 對后續想要赴港上市的新三板公司，也將有重要的借鑒意義。[詳情]

　　新浪財經訊 8月6日，于新三板掛牌的君實生物遞交港股IPO招股書，這是自今年4月股轉公司與港交所簽署合作諒解備忘錄，建立“新三板+H”兩地上市機制后，第一家實現落地的企業，招股書顯示，此次君實生物港股上市，中金公司擔任獨家保薦人，中金也是公司在新三板的主辦券商。 作為一家創新藥研發公司，君實生物目前并沒有已經上市的產品，今年前四個月甚至無營業收入，連年虧損，面對高額的研發投入和漫長的研發周期，只能依賴不斷的融資來維持，截至5月30日停牌，君實生物股價報21.41元，總市值已有129億元，只是此番登陸港股，能否獲得港股投資者認可仍待考驗，畢竟同為未盈利醫藥股，于近期赴港上市的歌禮制藥股價已較發行價跌去16.14%。 押寶PD-1 連續虧損靠融資維持 君實生物成立于2012年，于2015年8月掛牌新三板，公司的主營業務為單克隆抗體藥物的研發與產業化，目前君實生物共有13項在研生物藥品：七項腫瘤免疫療法在研藥品、兩項代謝疾病在研藥品、三項針對炎癥或自身免疫性疾病藥品及一項治療神經性疾病藥品。 公司產品  根據招股書披露，君實生物四項在研藥品已獲得CDA的IND批準，其中核心產品JS001（特瑞普利單抗）是中國公司研發的首個向CDA提交IND申請和NDA的抗PD-1單克隆抗體。目前已開展包括黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌等在內的逾15個適應癥臨床試驗。 招股書顯示，君實生物目前并未商業化任何藥物，因此沒有因出售藥物產品錄得任何收入，目前公司的收入來源于根據收費服務合約所賺取咨詢及研究服務收入。 具體來看，2016年、2017年及2018年1-4月，分別實現營收375.7萬元、114.8萬元、0元，同期分別虧損1.31億元、3.21億元和1.58億元。 公司業績 2016年、2017年及截至2018年1-4月，君實生物的研發費用分別為1.22億元、2.75億元和1.22億元。除研發投入外，生產基地建設同樣也需要大量資金支持，君實生物已有吳江產業化基地建成并投入試運行，目前正進行技術升級，上海臨港產業化基地已投入建設。 連續虧損，君實生物只能依靠不斷的融資來維持巨額的研發投入，自其掛牌新三板之后，前后共完成了7輪定增，合計募資金額超18億元。今年4月，君實生物擬再開啟一輪2.18億元的定增，高瓴資本計劃參與認購，一個月后公司公告稱，綜合考慮公司未來資本運作安排，決定終止此次定增。 連續的融資，君實生物實控人熊鳳祥直接持股比例由上市初的24.9%降至最新的9.74%，目前公司的前十大股東中，珠海高瓴天成基金持股比例4.19%，為第七大股東，A股上市公司樂普醫療持股3.66%，為第十大股東。 此外，君實生物還通過發行雙創可轉債的方式募資，今年2月，公司完成雙創可轉債發行，實際募資2億元，票面利率10.35%。 頭頂著創新藥光環，在新三板做市指數持續下挫的背景下，君實生物卻走出獨立行情，其2016年8月18日轉為做市至今，股價已經翻倍，市值達129億元。股東也從上市之初的28戶，增長至223戶。 國外巨頭已進入國內市場 君實生物首款產品或2019年上市 資料顯示，不同于手術、放化療和靶向藥，PD-1免疫療法就是通過藥物阻斷PD-1/PD-L1通路，激活人體自身的免疫系統攻擊腫瘤細胞。 根據弗若斯特沙利文報告，PD-1/PD-L1 全球年度銷售額于2017年達101億美元，預計將于 2030 年于全球及中國市場銷售額分別達到789億美元及151億美元。 廣闊的市場自然也吸引了眾多公司參與 ，根據安信證券研究報告，目前全球已經上市五款PD-（L）1單抗產品，分別為百時美施貴寶的Opdivo（O藥）、默沙東的Keytruda（K藥）、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、以及及輝瑞及默克聯合開發的Bavencio，其中，百時美施貴寶的Opdivo 和默沙東的Keytruda 銷售額位居前列，分別為49.5億美元、38.1億美元。排名第3羅氏Tecentriq2017年銷售額僅約5億美元。 目前，O藥和K藥分別在今年的6月以及7月獲得家藥品監督管理局審批許可，正式進入我國市場。 除國外巨頭，國內恒瑞醫藥、信達生物和百濟神州等公司也已布局PD-1領域，其中恒瑞醫藥PD-1單抗產品，去年4月進入III期臨床，今年4月，公司公告該產品被納入優先審評程序藥品注冊申請名單。 君實生物稱，公司計劃于2019年下半年開展旨在獲得額外海外監管許可的全球大規模關鍵臨床試驗，以推出JS001，并在招股書中預計，2019年及2020年商業推出JS001及UBP1211，將成為未來幾年的主要營收來源。[詳情]

　　本想在無心看盤日子，準備好好讀段子。奈何港交所的《上市新規》大門一開，騾子、馬兒一股腦地涌進，就好像當年最后一批偷渡者那般，只要遲到半秒鐘到警署，卻已然失去了“香港身份”的機會。 這不，智通財經剛要關機走人，披露易頃刻彈出三家遞表公司，其中最讓人驚訝的便是新三板企業——君實生物。要知道，該公司相比那些老牌生物科技企業，實在是太年輕了，僅僅只有5年半的歷史。且業績一欄，常年靠資本續命，以至于2018年既無利潤，也沒收入。 就是這樣一家初看像“騙子”的公司，卻敢撩港股的“小姐姐”，似乎“圈錢”的意圖過于明顯。當然，反過來說，港交所（00388）敢讓他直面投資者，說明其還是有兩把刷子的。 而細說這兩把雙子，就還得從近期“霸屏”的PD-1說起。 神藥PD-1，3年過百億美元 至于何為PD-1，智通財經曾花費大量篇幅做過科普，即一種腫瘤免疫治療新藥。不同于手術、放化療和靶向藥，PD-1抑制劑本身并不能直接殺傷癌細胞，而是通過激活病人自身的免疫系統來抗癌，與之前炒的火熱的“CAR-T”有異曲同工之妙。 2014年，PD-1制劑被施貴寶、默沙東成功推出市場，前者商品名Opdivo，也就是O藥，后者的商品名Keytruda，簡稱K藥。二者均已登陸中國。 經過進一步臨床試驗，PD-1制劑還對黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎癌、頭頸癌、胃癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤和MSI-H的實體瘤等均有明顯療效。 拿K藥來說，最佳案例就是美國前總統卡特。他已經90多歲了，不幸得了黑色素瘤，而且轉移到了腦子和肝上，屬于極度高危的腫瘤患者。按照傳統的治療手段，可能沒有太多時間了。不過，經過Keytruda+放療，卡特奇跡般的治愈了，全身腫瘤消失。 適應癥之廣，和所有抗癌藥物一樣，PD-1也賣出了“高價錢、高規模”。 智通財經看到，從銷售收入上看，PD-1/PD-L1藥物的全球市場規模只用了3年時間就擴張到了超過100億美元，增長極其迅猛。并且以PD-1為代表的腫瘤免疫療法目前已經成為腫瘤臨床治療的核心治療方案。預計2020年整個PD-1/PD-L1類藥物市場需求將超過數百億美元。 其中，賣的最好的當屬 O藥，2016年的消費額已達到 46 億美元。巨額銷售額背后也意味著該藥物的“天價”：根據FDA在2016年9月批準修改后的給藥方案，非小細胞肺癌患者按照“240mg/次，每2周1次”給藥，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。O藥240mg規格在美國的定價大約是6500美元，治療1年的成本大約為16.9萬美元，合計人民幣100多萬。 和O藥一樣，K藥價格也不低，根據FDA在最新給藥方案，以一個50kg、標準體重的病友為例，K藥的用量是100mg，3周一次，每月的花費大約在3-4萬元；O藥的用藥是150mg，2周一次，每月的花費大約在4-6萬元左右。 費用只貴，自然企業們的業績也異常殷實。 秒殺“國企”，但遭遇無利潤、無收入尷尬 縱然O藥與K藥分別在今年的6月以及7月獲得家藥品監督管理局審批許可，進入我國市場。但這依舊未能讓那些布局PD-1的“國產商”們停下腳步，比如A股的恒瑞、8月8日便要敲響港股“第二上市”之鑼的百濟神州（06160）、以及君實生物。 智通財經翻看招股書，別看君實生物成立于2015年12月27日，但其是國內第一家就抗PD-1單克隆抗體向CDA提交IND申請和NDA的中國企業，也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得CDA的IND申請批準的中國公司。 從這一點，足以秒殺國內多家已從事PD-1項目的企業，畢竟大部分當前都僅處于BLA申請階段。 地位超前，投入肯定在所難免。2016年、2017年及截至2018年4月30日止四個月，該公司的研發費用分別為1.22億元人民幣（單位下同）、2.75億元和1.22億元。 當然，投入也讓其積累了豐富的產品管線。智通財經觀察到，截止目前，君實生物已有包括13項在研生物藥品：七項腫瘤免疫療法在研藥品、兩項代謝疾病在研藥品、三項針對炎癥或自身免疫性疾病藥品及一項治療神經性疾病藥品，適用于多種未滿足醫療需求的適應癥。 有四項在研藥品已獲得CDA的IND批準，其中一項已提交NDA。除了上述臨床階段的四個在研生物藥品外，公司的JS003為一種抗PD-L1單克隆抗體，已為其向CDA提交IND申請。目前還有八個在研生物藥品正在進行臨床前研究。 可能這些產品說起來都比較寬泛，舉個簡單案例，石藥集團（01093）7月份宣布的新項目（JS001和白蛋白結合型紫杉醇用于在中國治療乳腺癌）便是聯合君實生物一起做的，前期就支付給了君實3000萬元，總額最高有望達到1.5億元。 只不過，讓人可惜的是，這些產品目前還沒有一個達到能商業化的標準。也就是說，沒有任何出售藥品而產生的收入。而2016年、2017年以及截至2018年4月30日止四個月分別確認的375.7萬元、114.8萬億元、及0元則全是根據收費服務合約所賺取咨詢及研究服務收入。 注意，2018年前四個月是零收入，且凈利潤虧損擴大至約1.59億元，是不是刺激到不行。 敢來港股闖關，原來是有大佬撐腰 虧損這么多，競品之多且隨時面臨“夭折”的風險，君實生物哪來的這么大能量啟動港股上市計劃，難道僅僅靠一個新三板的名頭做支撐？ 這或許就得從股東上找答案了。智通財經查看到，君實生物的老板為熊鳳祥父子。目前熊鳳祥直接持有內資股，相當約9.74%的已發行股本；熊俊持有股內資股，相當約8.37%的已發行股本，并且還因是上海寶盈的執行董事并直接持有其股本20%的權益。從股權比例上看，其父子是該公司的實際控制人。 除了擁有君實生物外，熊俊還有一家名為江蘇天人生命的公司，也就那家曾在上海眾合醫藥登陸新三板時因涉嫌“同業競爭”而詢問的公司：“請公司補充分析并披露公司與永卓博濟、江蘇天人生命藥業、上海君實生物醫藥、武漢華鑫康源、無錫麥濤嵐華等關聯方是否存在同業競爭；請公司從產品或服務的用途、市場等方面分析并披露與前述關聯方業務是否形成市場競爭。請主辦券商和律師核查并發表意見。” 從這點來看，君實生物與上海眾合醫藥、江蘇天人存在著千絲萬縷的關系。那么前期的合規業務扶持自然是少不了的。 另外，上海檀英也投資了2億元的2018年可換股債券（9.78%）；高瓴也拿到了5.11%的股份，按上海檀英的股份推算，也是千萬、億級別的投入；深圳源本拿到1.72%的股份。 綜上所述，從新三板殺到港交所，君實生物的潛力不容置疑，可就目前市場行情以及未盈利且無收入的尷尬，要想撩漢撩妹，恐怕也并非易事，畢竟港股并不完全是“人傻錢多”。（田宇軒/文）[詳情]

　　君實生物急奔港股 試水“新三板+H” 時代周報記者 章遇 發自深圳 距港交所IPO新政落地生效恰好滿月，首批“叩門”的生物醫藥企業相繼浮出水面。 近日，君實生物（833330.OC）的一紙公告，證實了其正謀求香港上市的傳聞，成為繼歌禮藥業、成大生物之后又一家公開披露赴港上市計劃的生物醫藥企業。 君實生物在公告中稱，“為滿足經營發展的資金需求，實現可持續發展，提升國際化水平，公司擬申請發行境外上市外資股（H股）并在香港聯交所主板掛牌上市。” 據董事會決議公告，本次擬發行H股股數不超過本次發行完成后公司總股本的25%（超額配售權執行前），募集資金在扣除發行費用后，擬用于藥物研發、境內外投資并購、推動境內外業務發展、一般公司用途等。 早在2015年8月，君實生物就已在新三板掛牌。截至目前，其在新三板上仍處于正常公開轉讓交易的狀態。這意味著，君實生物將以“新三板+H股”的方式赴港IPO。 此前，新三板公司若要到港交所上市須先從新三板摘牌。就在上個月底，全國中小企業股份轉讓系統（以下簡稱“股轉系統”）與港交所簽約合作，推出“新三板+H股”的兩地掛牌機制，明確了新三板公司可在不摘牌的情況下赴港上市，為新三板公司同時利用境內外市場進行資本運作掃除了制度障礙。 對于擬募資金額以及未來是否會一直留在新三板等相關問題，君實生物總經理助理俞文冰在接受時代周報記者采訪時表示：“上市相關的細節事項還未確定，暫時不方便披露，形成決議后會進行公告。” 截至2018年5月25日收盤，君實生物報21.58元，總股本6.01億元，總市值已有130億元。 急奔港股 君實生物早有登陸資本市場之心。 作為一家研發型藥企，君實生物成立于2012年，主營業務為單克隆抗體藥物（單抗）的研發與產業化。苦于持續高額的投入和漫長的研發周期，君實生物一直沒有實現盈利。 2015年8月，君實生物選擇在新三板掛牌，最初采用協議轉讓方式進行轉讓，主辦券商為中金公司。 一年后，為提高股票的流動性，君實生物將轉讓方式由協議轉讓變更為做市轉讓，首批引入中金公司、中信證券、東方證券、國海證券四大做市商為其提供做市報價服務。而后還有國泰君安、東北證券、長江證券陸續加入到其做市商隊伍中。 頭頂著“創新藥”“PD-1”的光環，君實生物在流動性匱乏的新三板市場表現頗為活躍，連續三年入選創新層，不失為新三板的“明星股”。 僅從二級市場的交易來看，君實生物的股價自掛牌之初的4.38元到現在的21.58元，暴漲了近4倍。最高的時候，君實生物的市值達到150億元。 值得一提的是，自2018年1月15日股轉系統推出交易制度改革，上線盤后大宗交易以來，君實生物多次登頂大宗交易成交額榜首。截至5月22日，君實生物共有26天發生盤后大宗交易，成交總額為8.09億元，占據新三板盤后大宗交易總額的3.65%。 君實生物顯然并不滿足于此。 今年年初，港交所推出了25年來最重要的上市制度改革，為尚無盈利或無收入的生物科技企業開設IPO通道，大力招攬生物醫藥“獨角獸”。 港交所大刀闊斧的改革無疑將形成虹吸效應。為將優質企業留在新三板上，股轉系統與港交所達成了合作，進一步明確新三板企業赴港上市的制度安排。 一個有意思的細節是，就在股轉系統與港交所在北京簽約的當日，君實生物副總經理顧娟紅和董秘陳英格兩人作為掛牌公司代表，出席了當天的簽約儀式。市場上對于其謀求赴港上市的猜測自此傳開。 隨著港交所新政和“新三板+H股”的落地，不少生物醫藥企業傳出擬赴港上市的傳聞。 君實生物顯得更為急切。新政落地不足一月，公司董事會就審議通過了《關于發行H股股票并在香港上市的議案》《關于轉為境外募集股份有限公司的議案》等多項議案，正式按下IPO的啟動按鈕。 5月22日，君實生物還同時發布了《關于終止股票發行方案的公告》，宣告終止正在進行的逾2億元定增案。 事實上，君實生物4月10日剛剛公布了新一輪定增預案，擬向珠海高瓴天成股權投資基金（有限合伙）與公司董事長、實控人熊俊定增募資2.18億元。其中，高瓴二期基金擬認購2億元。值得注意的是，此項定增預案已于5月18日獲得證監會的受理。 “綜合考慮公司未來資本運作安排，經與認購對象友好協商，擬決定終止本次股票發行。”君實生物在公告中表示。 “完成定增還需要一定時間，君實生物放棄此次定增可能是為了搶時間，加快上市的進度。可見其赴港上市的急切與決心。”上海某機構醫藥行業分析師張勇（化名）向時代周報記者指出。 在此之前，君實生物曾在2017年年報中提到，鑒于研發投入對資金的需求大幅增長，“2018年籌集資金將是公司一項非常重要的工作，公司將采取多種方式籌集資金”。 時代周報記者還注意到，國海證券在5月17日宣布退出為君實生物提供做市報價服務，此舉亦耐人尋味。 資料顯示，國海證券為君實生物的首批做市商之一。2016年7月，國海證券通過定增獲得庫存股40萬股，成本價僅為6元/股。而君實生物轉為做市交易的一年多以來，股價已經翻番，且其二級市場交易較為活躍，做市商并非無利可圖。 在新三板上，不少擬IPO企業由于不想引入更多中小股東，降低二級市場活躍度而將轉讓方式由做市轉讓變更為競價轉讓。而此番國海證券退出做市后，仍有6家做市商為君實生物提供做市報價服務。 對于未來在新三板上會采取何種交易方式，俞文冰對時代周報記者表示“暫不方便透露”。 “燒錢”壓力 被終止的2億定增案并非君實的首次融資。時代周報記者查詢其公開轉讓說明書了解到，在掛牌新三板之前，君實生物曾進行3次增資，共計融資約1.5億元。 而掛牌新三板之后，君實生物更是開啟了瘋狂“吸金”的模式。據統計，自2015掛牌以來，不到三年，君實生物共完成6次定增，累計融資額達16.18億元。背后投資方包括高瓴資本、華潤深國投信托、上海檀英投資等機構。 除了股權融資，君實生物還用上了債權融資工具。去年股轉系統剛剛推出創新創業可轉換公司債的制度，君實生物便在今年2月完成2億元的雙創可轉債發行，票面利率10.35%。 頻頻融資的背后，與越來越大的“燒錢”壓力不無關系。 從主營業務來看，君實生物專注于創新單抗藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。據公告披露，公司目前共有14個品種正處于臨床前研究或臨床試驗階段，主要覆蓋腫瘤、心血管和骨質疏松等疾病領域。 直到目前，君實生物的所有產品均仍處于研發階段，主要依靠一些技術服務和技術轉讓獲得收入，公司整體尚未實現盈利，且虧損幅度正不斷擴大。 財報數據顯示，2016年公司僅實現營收593萬元，虧損1.36億元。2017年，公司營收增至5450萬元，虧損幅度急劇擴大至3.17億元。而2018年一季度，公司的虧損額已達到1.01億元。 君實生物表示，虧損擴大主要因公司目前正處于投入期，新產品管線進一步擴大，多個產品進入臨床試驗階段，研發投入大幅增長所致。 過去幾年里，君實生物已經將4個產品推進到臨床試驗階段。其中，核心產品特瑞普利單抗（JS001）是當前腫瘤免疫治療中最熱門的抗PD-1單抗藥物，也是首個在國內開展臨床試驗、首個申報上市的國產PD-1。 據悉，JS001針對黑色素瘤適應癥的上市申請已于3月20日獲得國家藥監局受理，并被納入優先審評程序，有望在今年或明年獲批上市。2018年1月，JS001獲得美國FDA的臨床批件，現已啟動在美國的臨床試驗。此外，JS001針對肺癌、胃癌、鼻咽癌、淋巴癌等適應癥的臨床試驗也已處于Ⅰ-Ⅲ期不同階段。 除JS001之外，另一大重磅品種UPB1211（阿達木單抗生物類似藥）已經進入臨床Ⅲ期；針對PD-L1靶點的JS003臨床試驗申請已獲得受理。 “臨床試驗從Ⅰ期到Ⅲ期，所需投入的費用大幅上升。”張勇對時代周報記者指出，“君實生物發展到這一階段，多個產品已進入到臨床階段，后面的資金壓力可想而知。” 隨著PD-1、TNF-α、PSK9、BLyS等產品進入臨床階段，近兩年君實生物的研發費用陡增。據其年報披露，2015年公司的研發投入為5230萬元，而2016年和2017年，公司的研發投入陡然攀升至1.18億元、2.62億元。 加快產業化 隨著PD-1臨近獲批，君實生物在產業化基地建設上亦需要投入巨額資金。“搶占時間很重要。”俞文冰對時代周報記者坦言。 時代周報記者注意到，君實生物最近的兩輪融資方案中，募集資金用途均為JS001的臨床研究項目和蘇州吳江、上海臨港兩個產業化基地建設項目。 據俞文冰介紹，目前公司在吳江的產業化基地已經建成并投入試運行，該基地建有3個500L規模的發酵罐，初期產能預計可以滿足1萬-2萬病人的用量。 與此同時，總投資達8.5億元的上海臨港產業化基地亦在建設當中，一期產能包括12個2000L規模的發酵罐，預計能年產630kg單抗藥物。 “PD-1的潛力巨大，同時競爭白熱化，早一兩年還是晚一兩年，市場完全不同。”張勇表示，“君實生物搶時間IPO，也是為了PD-1能迅速搶占市場先機。” 目前為止，百時美施貴寶、默沙東、信達生物、恒瑞醫藥的PD-1均已提交了上市申請，并同時被納入了優先審評程序。未來PD-1的市場爭奪戰已不可避免。 與信達生物、恒瑞醫藥的申報策略不同，君實生物選擇從晚期黑色素瘤切入，以確保PD-1獲批后能夠在這一小腫瘤市場先行卡位。 眼下這一階段似乎已經到了“開戰”前的關鍵時期。從近期的管理層調整動作亦可略窺一二。 今年年初，君實生物從外資藥企引進了兩名高管，分別出任總經理和副總經理。披露的信息顯示，總經理李寧原為賽諾菲集團副總裁，亦曾在美國FDA任高級審評員、審評組長等職；副總經理顧娟紅曾任阿斯利康中國/香港臨床發展高級總監。 “兩名高管都是來自跨國大藥企，有豐富的研發和經營管理經驗，他們的加盟能夠彌補公司原來的短板，有利于公司業務的長足發展。”俞文冰向時代周報記者表示。[詳情]