界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

　　10月11日，國家市場監管總局發布《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》，并對此向社會公開征求意見。這意味著，國內將嘗試從全國層面建立針對醫藥企業的全領域商業賄賂風險防范治理體系。

　　此前，在上半年內，國內已有多個城市發布醫藥領域的合規指引文件。例如，湖北、福建、重慶等。在積極推進醫藥領域反商業賄賂合規指引建立的背后，也反映了國內將反腐工作視為近些年醫藥產業發展的關鍵背景之一。

　　目前，國家市場監管總局發布的《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》（文中也稱《征求意見稿》）共四章。在第三章，即醫藥企業商業賄賂風險識別與防范中，文件列舉了九大具象的活動場景——學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售。

　　前述章節內的條款實質也直接規定了醫藥企業、醫藥代表等在日常的生產實踐中，哪些行為是明顯觸及紅線的行為。

　　例如，在學術拜訪交流環節，《征求意見稿》表示，禁止醫藥企業向醫藥代表分配銷售任務；禁止醫藥代表假借拜訪名義索取、統計醫療衛生機構、醫療衛生機構內設科室或醫療衛生機構人員開具的各類醫藥產品用量信息；禁止醫藥代表以直接或者間接方式給予醫療衛生人員財物或者其他不正當利益。

　　醫藥代表的工作和銷售指標掛鉤是產業長期的潛規則。據鳳凰網《風暴眼》近日報道，曾有醫藥企業在2019年召開腫瘤藥產品銷量匯報會，該醫藥公司也有設置具體的銷售指標——其藥代稱其所在團隊平均每月指標為350盒；另外，該公司也將醫藥代表銷售業績的增長情況列為考核要素。

　　不過，國家也在近些年持續約束醫藥代表的行為?！搬t藥代表不得承擔藥品銷售任務”、“醫藥企業不得向醫藥代表分配銷售任務”也被反復提及。

　　例如，在2020年9月，為規范醫藥代表學術推廣行為，國家藥監局就發布過《醫藥代表備案管理辦法（試行）》。前述文件就要求，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等。

　　另外，在2017年的《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》中也有提及，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得直接銷售實物藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應等。

　　在當前的《征求意見稿》中，醫療設備無償投放過程中的相關行為也被指明了禁區。近年來，醫療設備“白送”但相關一次性配套耗材以高價賣給醫院的案例也不少見。

　　例如，2023年8月，誠毓（上海）醫療器械有限公司被發現，該企業為獲得交易機會，免費將其以900元/臺的價格購進的電子微量泵提供給醫院，由該醫院將相匹配的一次性耗材提供給病患使用，但在耗材部分，相比66元的進價，企業向醫院銷售的價格達到了455元，幾乎是進價的6倍。

　　基于此類現狀，當前的《征求意見稿》表示，禁止醫藥企業通過無償投放醫療設備，與醫療衛生機構約定采購耗材、配套設備、藥品和服務等的最低數量或者金額；禁止醫藥企業假借無償投放醫療設備名義，規避、干預醫療衛生機構對醫療設備依法依規開展的公開招標采購程序，影響招標采購結果；禁止醫藥企業假借無償投放醫療設備名義，向醫療衛生機構進行非法利益輸送。

　　此外，在臨床研究商業賄賂風險環節，《征求意見稿》禁止通過設立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構及研究者輸送不當利益，以換取在醫藥產品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優勢；禁直接或者通過第三方服務機構向臨床試驗機構或者研究者個人輸送不當利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數據，使臨床研究結果有利于本醫藥企業產品。

　　事實上，藥品臨床試驗階段所存在的腐敗與問題也早有暴露。例如，2020年，上海市公共衛生臨床中心藥物臨床試驗機構辦公室原主任、新藥臨床研究中心原主任顧俊利用職權之便收受賄賂達150余萬元，就曾揭開臨床試驗腐敗的一角。此前，界面新聞也曾報道過藥品臨床試驗過程中的腐敗情型。

　　從宏觀政策層面來看，在當前國家市場監管總局發布《征求意見稿》之前，國內其實也有一系列對于醫藥領域如何合規的建議文件，主要是化藥協會的《醫藥行業合規管理規范》、中國醫藥創新促進會的《中國醫藥企業倫理準則》和《RDPAC行業行為準則》。

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責任編輯：何松琳