來源：夏志敏醫生

　　有朋友驚奇地向我求證，國家藥監局仿制藥一致性評價多份生物有效性數據雷同。

　　在國家藥品監督管理局官網，已經通過一致性評價的仿制藥一共 1988 個（包括同一藥物不同規格或劑型）。

　　下載以后對比發現，盡管公開的數據非常有限，確實有多個品種連小數點后兩位的數據都完全一樣。

　　比如瑞舒伐他汀鈣片，原研藥是阿斯利康生產，商品名‘可定’，一共 12 個品規通過一致性評價，南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的對比如下圖：

　　無獨有偶，鹽酸曲美他嗪片，原研藥由施維雅生產，6 個通過一致性評價的仿制藥中，湖北四環與遠大醫藥的數據也出現了雷同。盡管Cmax等參數順序跌倒，甚至兩個廠家樣本數量都不一樣，幾何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致。

　　集采藥質量擋箭牌被戳破

　　日前上海政協委員稱‘麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉’，炮轟集采藥物效果不好，質量欠佳。與以往每次被質疑時一樣，醫保局總是拿出一次性評價來做擋箭牌。所有集采藥物都通過了國家藥監局的一致性評價，質量保證，不容置疑。

　　一個仿制藥要正規通過一致性評價，難度很大，要求非常高。我國 6000-7000 家藥企，數以萬計的仿制藥，到目前通過一致性評價的也才 1988 個品規。除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程，不論美國日本，基本是國際慣例。

　　然后，如此嚴肅認真的生物等效性研究，卻出現了大面積的數據雷同。難怪有人質疑，并不是仿制藥質量不好，而是中國仿制藥質量太差。

　　中國仿制藥，劣幣繼續驅除良幣

　　據仿制藥領域資深人士透露，上述情況并不意外。一致性評價早期，有的公司實打實做，三次才通過，生物等效性驗證成本 3000 萬以上，而后來同品種其他公司 800 萬包過。

　　據猜測，這樣的數據雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎么可能輕易地共享數據？

　　始于 2012 年的一致性評價，本來很有希望扭轉中國制藥劣幣驅除良幣的糟糕狀況。但在 2018 年集采即將啟動之前，一致性評價開始加速，各省藥監在驗產等環節也開始放水。

　　10輪集采，始終堅持低價中標，外資原研已經全部離場，一些實實在在做的仿制藥企，成本高，即使中標也位于尾部，得到的采購量很少，生存越來越難。

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責任編輯：楊賜